혁신신약 개발기업 메드팩토(대표 김성진)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 대장암 환자를 대상으로 하는 '백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법'에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 임상 2b/3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을 평가한다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행된다.

메드팩토는 미국 머크(MSD)와 임상 협력 및 공급 계약에 따라 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다. 기존 표준 치료요법 대비 우수한 치료 효과가 임상 데이터를 통해 확인된 만큼 이번 임상이 순조롭게 진행되면 향후 신약 허가는 무난할 것이라는 게 회사 측 설명이다.

지난해 스페인 마드리드에서 개최된 '유럽종양학회(ESMO) 2023'에서 발표된 임상 데이터를 보면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적 반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다.

메드팩토 관계자는 "백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준 치료요법보다 더 나은 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다"며 "임상이 성공적으로 진행되면 향후 마땅한 치료제가 없는 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.