오유경 식품의약품안전처 처장은 최근 식약처가 이른바 '규제혁신 2.0' 등을 통해 국내 산업을 지원하고 있는 가운데, "단순한 규제 철폐가 기관의 본질을 해치지는 않을 것"이라는 입장을 밝혔다. '규제를 우선해야 하는 기관이 오히려 산업의 길을 열고 있다'는 업계 규제관계자들의 비판에 대답을 한 셈이다.

오유경 처장은 지난달 30일 서울 모처에서 식약처 전문기자단과 만나 이같은 견해를 밝혔다. 오 처장은 "식약처의 규제 혁신이 '안전망을 넘어뜨리는 거 아닌가, 안전을 포기하는 거 아닌가'하는 우려가 있지만 새로운 안전망을 만드는 것뿐"이라고 말했다. 오 처장은 먼저 "국내 규제의 안전망이 새로 등장하는 영역을 다 품기에는 불가능할 수 있다"며 "규제혁신이라는 단어가 안전망에 구멍을 내는 것이 아니다"라고 덧붙였다.

가령 최근 국내 라면이 유럽에서 성분 등의 이유로 수입 규제를 당하자 유럽의 기관을 설득하기 위해 국내의 안전 관리 기준과 안전 관리 상황을 전하는 등 규제를 해소한 사례를 들며 산업 발전을 돕는 것이 규제를 해결하는 것과 다르지 않다고 강조했다.

오 처장은 "산업의 경쟁력은 기본적으로 꼼꼼한 안전 관리에서 나오는 것"이라며 "식약처의 산업 지원과 안전 관리는 같이 가는 '실과 바늘'과 같은 관계이지 동떨어진 것은 아니다"라고 말했다.

여기에 식약처가 추진하고 있는 규제혁신 2.0 100대 과제를 위해 간담회 및 현장 방문을 비롯해 관계자 1000여명을 만나며 디지털 안전 관리, 소비자 편익 증진 등 5개 분야 80개 과제를 도출, 55%를 이행하며 안전과 산업 발전이 양립하는 정책을 추진하고 있다고 오 처장은 설명했다.

오 처장은 이같은 혁신이 지난해 열린 제약바이오 CEO 워크숍에서처럼 제약바이오업계에도 이어질 것이라고 전했다. 이를 위해 '혁신의 길, 현장에서 듣는다'라는 슬로건 아래 의약업계 CEO, 관련 협회와 단체뿐만 아니라 미국, 유럽 진출 기업 등 1000여명이 넘는 이들을 만나 다양한 의견을 수렴해 이를 정책의 기반으로 삼겠다는 것이다. 오 처장 역시 올해 현장 방문만 70여회에 달한다.

오 처장은 마지막으로 "올해 총 4개 분야에 초점을 두고 정책을 진행했다"면서 디지털 기술의 본격 적용, 촘촘한 안전망, 글로벌 협력, 혁신 기반 마련 등을 주요 키워드로 내세웠다. 이 중 식품 규제협의체인 아프라스 의장국 선출, 2024년 인공지능(AI) 의료제품 관련 국제 심포지엄, 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA)에 세계 최초로 이름을 올린 글로벌 협력을 식약처의 큰 업적으로 꼽았다.

그는 "세계 최초 WLA 등재를 계기로 국내 의약품의 주요 수출 국가를 대상으로 참조국 지위를 얻어 수출이 활성화될 수 있도록 적극적인 국제협력 활동을 지속할 것"이라며 "이와 함께 약전토론그룹(PDG) 가입 추진 등을 위해 '대한민국약전'의 정비 및 영문 번역 용역사업을 연내 마무리하고, 2024년에는 PDG 가입 신청서 제출 및 파일럿 활동 수행 등 본격적인 PDG 가입 절차에 착수할 예정으로 규제조화 분야에서 더욱 성과를 낼 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

이와 함께 지난 8월 공포된 규제과학법과 함께 규제혁신 2.0 등을 통해 내년 역시 국민 안전과 산업 발전을 위해 최선을 다하겠다고 오 처장은 전했다. 이 중 하나로 언급된 것이 국내 소규모 의료기기의 자국화다. 사용 빈도가 낮고 대체 불가능한 수입 의존 의료기기가 대외 정세 변화, 팬데믹 등으로 국가간 무역이 어려워질 때 수입이나 환자 치료에 차질이 빚어질 수 있어 필수적인 의료기기를 단계적으로 조사해 선정하고, 이 중 국산화할 수 있는 방안을 마련하겠다는 것이다. 특히 고도의 기술이 필요하지 않은 의료기기는 생물학적 안전에 관한 자료 인정 범위를 확대시킨다는 계획이다.

오 처장은 이어 "분산형 임상시험의 도입을 위한 제도적 기반 마련을 위해 외국 규제기관, 업계, 학계 등과 소통해 세부 지침을 통해 수행가능한 요소에 대한 가이드라인을 마련하겠다"며 "업계를 향한 노력을 기울이겠다"고 말했다.