기존 전 제조공정을 수탁업체에 맡길 경우 의약품 제조ㆍ품질 관리 기준(이하 GMP)을 내도록 했던 규정이 없어질 전망이다. 이와 더불어 우판권 소멸시 보고를 명문화하고 공급 중단 보고 대상의약품의 보고기한도 6개월 전에 해야 한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 의약품 분야에서 규제 혁신을 차질 없이 추진하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 마련해 입법예고하고, 내년 1월 28일까지 의견을 받기로 했다.

식약처에 따르면 개정안의 주요 내용은 △전 공정 위탁제조 품목허가 신청시 GMP 평가자료 제출 면제 △의약품 공급 중단시 보고기한을 180일 전으로 강화 △우선 판매 품목 허가 효력 소멸시 보고 절차 마련이다.

먼저 현행 전 제조공정을 수탁업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우, GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했다. 하지만 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선한다.

또 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고 대상 의약품의 공급 중단 보고기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 강화한다. 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산ㆍ수입량을 줄이려는 경우에도 보고를 의무화함으로써 환자 치료에 필수적인 의약품의 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응할 수 있도록 했다.

우선 판매 품목 허가권자가 효력 소멸 사유 발생시 보고할 수 있도록 보고기한(15일 이내)과 세부 보고 절차 등을 규정하고, 의약품 특허권 등재 사항 변경시 의견 청취 절차가 생략할 수 있는 경미한 사항도 마련된다. 이는 지난 8월 16일 약사법 개정안에서 정해진 내용을 규정한 것이다.

식약처 측은 "이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극적으로 검토하고 이를 개선해 의약품 산업을 활성화하고, 국민 안전에 필수적인 규제는 강화해 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 개정안 관련 내용은 식약처 홈페이지 내 '입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.