㈜대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스가 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(성분 이나보글리플로진)'의 제형 및 적응증 다변화에 나선다. 엔블로는 대웅제약이 국산 36호 신약으로 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 7월 시판에 들어갔다.

11일 식품의약품안전처 의약품안전나라 임상시험 승인 현황에 따르면, 대웅테라퓨틱스는 지난 8일 이나보글리플로진을 주성분으로 하는 점안제 'DWRX2008(개발코드명ㆍ엔블로)'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

임상은 건강한 한국인과 서양인을 대상으로 DWRX2008의 안전성, 국소 내약성, 약동학 탐색을 위한 평행설계, 무작위 배정, 위약 대조 및 반복, 단계적 증량 점안 연구다. 56명의 글로벌 환자를 대상으로 진행될 예정으로, 목표 국내 환자수는 48명이다. 분당서울대병원에서 해당 임상을 진행할 계획이며, 내년 4월 완료하는 것이 목표다.

이 임상이 주목되는 이유는 통상 경구용 당뇨병 치료제로 개발되던 SGLT-2 억제제 성분 제제가 '점안제' 형태로 제형 변경이 시도됐기 때문이다. 현재 국내에 허가된 SGLT-2 억제제 단일제 및 복합제 총 728개 품목 중 비경구용 제제는 존재하지 않는다.

주목해야 할 점은 한 가지 더 있다. 이번 임상에서 DWRX2008은 '비증식성 당뇨 망막병증 및 당뇨 황반부종' 등 제2형 당뇨병 환자의 안구에 발생하는 합병증을 적응증으로 승인됐다는 것이다. 이는 엔블로가 '제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제'로 적응증을 받은 것과는 확연히 다르다.

SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 막는다. 이 기전을 통해 포도당의 배출을 증가시켜 체내 혈당을 낮추는 것이다. 다만 DWRX2008이 이처럼 당뇨 증상을 완화시켜 제2형 당뇨병 환자의 안구에 발생하는 합병증을 줄일 수 있다는 것인지, 아니면 해당 합병증 자체에 직접 작용하는 것인지에 대해서는 아직 구체적으로 공개되지 않았다.

최근까지 대웅제약은 엔블로를 자회사인 대웅바이오 및 한올바이오파마 등에 쌍둥이 제네릭으로 나눠가지며, 공급망 다변화 전략을 펼쳐왔다. 그 결과 성공을 거둔 케이스는 있지만, 이처럼 제형 및 적응증 변경을 추진한 적은 없었다.

2019년 설립된 대웅테라퓨틱스는 대웅제약과 마찬가지로 대웅의 자회사다. 신약 개발 및 약물전달체 플랫폼 기술을 기반으로 △정밀의학 기반 항암신약 개발 △표적단백분해약물(PROTAC) 개발 △마이크로니들 플랫폼 기술(Microneedle Platform Technology) △개량신약 연구 및 신약 제형화 위탁 연구(CRO&CDO) 서비스 △혁신 DDS 기반 동물의약품 개발 등 사업모델을 가지고 있다.

대웅제약 관계자는 히트뉴스와 통화에서 "개량신약 연구 및 신약 제형화 기술을 가진 대웅테라퓨틱스는 대웅제약이 개발한 성분의 제형 및 적응증을 다변화시키는 연구를 진행 중"이라며 "이번 DWRX2008 임상 1상 승인도 같은 맥락으로, 이 외에도 다양한 연구가 진행 중이지만 아직 구체적인 내용을 밝히기엔 시기상조"라고 말했다.