'에이아이메딕(대표 심은보)'과 '메디웨일(대표 최태근)'이 개발한 진단 소프트웨어 제품이 혁신 의료기기로 각각 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 △관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관 위험 평가 소프트웨어(제품명 HeartMedi) △만성 콩팥병 위험을 표시하는 병원 진료용 소프트웨어(제품명 DrNoon CKD)를 각각 제41호, 제42호 혁신 의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.

이승용 식약처 혁신진단기기정책과장은 "에이아이메딕의 '하트메디(HeartMedi)'는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 국내 첫 제품"이라며 "통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신 의료기기로 지정됐다"고 설명했다.

이 과장은 이어 "메디웨일의 '닥터눈씨케이디(DrNoon CKD)'는 인공지능(AI)으로 망막 사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관 모양을 분석해 만성 콩팥병의 발생 위험 정도를 저위험, 중증도위험, 고위험으로 평가해주는 국내 첫 제품"이라며 "일반 심사에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신 의료기기로 지정됐다"고 덧붙였다.

식약처가 운영 중인 '통합심사·평가'를 거쳐 혁신 의료기기로 지정된 HeartMedi는 현재 품목 허가를 신청해 심사 중인 제품이다. 향후 품목 허가 완료시 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다. 

아울러 일반 심사를 거쳐 혁신 의료기기로 지정된 DrNoon CKD는 현재 개발 중인 제품이다. 향후 우선심사 등 허가심사 특례를 적용받을 수 있어 제품화에 속도가 붙을 것으로 전망된다.

이승용 과장은 "식약처는 현재까지 총 42개 제품을 혁신 의료기기로 지정했다"며 "이러한 혁신 의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약' 실현에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.