제2형 당뇨병 유무 비만, 과체중 환자 대상 임상 2건
전문약 허가는 진양제약 '프로제아프리필드주' 단 1건
지난주(8월 14일~8월 18일) 총 8개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 1개 품목, 일반의약품은 7개 품목이었다. 허가 품목들은 △항암제 투여로 인한 구역 및 구토 △뇌졸중 및 고혈압 증상 완화 △위산 과다, 소화 불량 등 다양한 적응증으로 허가됐다.
지난주 허가된 전문의약품은 진양제약의 '프로제아프리필드주(성분 라모세르톤염산염)'뿐이었다. 이 약은 △시스플라틴 등 백금계 항암제 투여로 인한 구역 및 구토의 방지 △수술 후 구역 및 구토의 방지 등에 사용될 수 있는 제네릭의약품으로 허가됐다.
임상시험계획은 총 14건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 5건 △2b상 2건 △3상 3건 △3b상 1건 △생물학적 동등성 1건 △연구자 임상 2건 등이다. 이 임상시험들은 관절염, 통증, 제2형 당뇨병, 고혈압, 염증성 장질환, 루푸스 신장염, 만성 염증성 탈수초성 다발성신경병증, 비만 등 질환과 유방암, 전립선암, 침샘암 등 암종을 대상으로 승인됐다.
한국릴리가 GLP-1 계열 주 1회 투여 주사제 '마운자로(성분 티제파티드)'의 후속 제품에 대한 국내 임상에 돌입한다. 마운자로는 지난 6월 28일 프리필드펜 제형의 형태로 6개 품목이 허가된 바 있다.
한국릴리는 지난 17일과 18일 1일 1회 복용하는 GLP-1 계열 경구용 제제 '올포글리프론(Orforglipron·LY3502970)'의 3상 임상시험계획 2건을 승인받았다. 17일 승인된 ATTAIN-1 연구는 비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인을 대상으로 한다. 위약과 비교를 통해 유효성 및 안전성을 조사하는 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 목표 대상자는 66명(글로벌 3042명)이며, 임상 완료 예정은 2027년 7월이다. 이 임상은 △건양대병원 △양산부산대병원 △아주대병원 △한림대성심병원 △서울대병원 △길병원 등 의료기관에서 진행된다.
18일 승인된 ATTAIN-2 연구는 제2형 당뇨병을 동반한 비만(BMI 30kg/㎡ 이상) 또는 과체중(BMI 27kg/㎡ 이상) 성인을 대상으로 했다는 점에서 차이가 있다. 목표 대상자는 48명(글로벌 1500명)이며, 임상 완료 예정은 2025년 6월이다. 해당 임상은 △분당서울대병원 △가톨릭대 서울성모병원 △강동 경희대 의대 병원 △영남대병원 △연세대 원주 세브란스 기독병원 △고려대 의과대학 부속병원 등에서 진행된다.
두 연구 모두 유효성 평가 변수는 같다. 1차 유효성 평가변수(Primary endpoint)는 '베이스라인 대비 72주 시점에서 체중의 평균 백분율 변화'다. 2차 유효성 평가변수(secondary endpoint)는 72주 시점에서 △베이스라인 대비 허리 둘레의 평균 변화 △베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1C, %)의 평균 변화 △베이스라인 대비 공복 혈당의 평균 변화 △베이스라인 대비 수축기 혈압(SBP)의 평균 변화 △베이스라인 대비 공복 트리글리세리드(Triglycerides)의 평균 변화 △베이스라인 대비 공복시 비고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 평균 백분율 변화 △베이스라인 대비 공복 인슐린의 평균 백분율 변화 △베이스라인 대비 이완기혈압(DBP)의 평균 변화 △베이스라인 대비 '약식 36항 버전 2 건강수준척도급성형 (SF-36v2)' 영역 점수의 평균 변화 등이다.
한편 GLP-1 계열 경구용 제제로 출시된 국내 경쟁 제품으로는 노보노디스크제약의 '리벨서스(성분 세마글루티드)'가 있다. 작년 5월 2일 허가된 이 약은 3가지 용량으로 출시됐다. 이 약은 DPP-4 및 SGLT-2 억제제 등 경구용 제제로, 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당 조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 허가됐다. 경구로 1일 1회 복용하면 된다는 특징이 있다. 리벨서스의 허가는 위약, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 인슐린, 다른 GLP-1 유사체와 비교한 8건의 글로벌 임상 3상 연구'PIONEER 1~8'을 기반으로 이뤄졌다.
회사는 허가 당시 "대표적 경구용 치료제인 엠파글리플로진 및 시타글립틴 성분 제제보다 우월한 혈당 강하 효과와 함께 시타글립틴 대비 부수적 체중 조절의 이점을 확인했다"고 밝힌 바 있다.