한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 보건복지부(장관 조규홍) 및 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 오는 9월 7~8일간 서울 강남 양재 소재 엘타워에서 'GPKOL 심포지엄'을 개최한다고 10일 밝혔다.

GPKOL은 한국보건산업진흥원이 연구개발(R&D), 제조, 인허가(RA), 비즈니스·마케팅 등 제약바이오 산업의 핵심 부문별로 구성한 글로벌 제약 전문가 그룹이다. 이번 심포지엄에서는 현직 미국 식품의약국(FDA) 심사관 등 산업·규제 전문가들을 통해 미국 의약품 시장에 대한 이해를 돕고 효율적인 진출 전략을 모색할 계획이다.

첫째 날인 7일 오후 2시에는 유전자치료제 개발회사인 명제혁 ICM 사장이 '국내 신약 개발 트렌드 및 FDA 인허가 현황'을 주제로 기조 발표를 진행한다. 이후 박준태 한국보건산업진흥원 상임 컨설턴트가 바이오의약품의 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 관리(Control) 개발 전략에 대해, 신양미 FDA 약물독성학 심사관이 저분자의약품 및 바이오의약품 비임상 자료 제출시 주요 고려사항에 대해, 박정신 SK바이오팜 부사장은 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 글로벌 진출 등에 대한 발표가 이어진다. 발표 이후에는 심포지엄 참가자들과 연자들간 자유롭게 소통할 수 있는 네트워킹 리셉션이 마련된다.

둘째 날인 8일에는 오전 9시부터 이소정 FDA 임상약리학 심사관의 신약 개발시 주요 임상약리학 고려사항, 안해영 안바이오컨설팅 대표의 신약 및 바이오의약품 개발 및 승인을 위한 규제전략 등 주제 발표가 예정돼 있다. 오후에는 '최근 규제과학 이슈와 국내 기업의 도전 과제' 주제로 패널토론이 열리며, 좌장은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장을 역임하고 한국에프디시규제과학회장으로 활동하고 있는 규제과학 전문가인 손여원 성균관대 교수다.

패널은 한국보건산업진흥원 박준태 박사, FDA 약물독성학 심사관 신양미 박사, FDA 임상약리학 심사관 이소정 박사, 안바이오컨설팅 대표 안해영 박사, 이재우 GC녹십자 상무가 참여한다. 또 박준태 보건산업진흥원 GPKOL 컨설턴트 겸 박사, 안해영 박사와 기업간 일대일 맞춤형 컨설팅도 계획돼 있다.

제약바이오협회는 그간 미국 보스턴 진출 지원 사업, 미국 매사추세츠공과대(MIT) 산학협력 프로그램(ILP) 가입, 미국 헬스케어 유통연합(HDA) 가입 등을 통해 국내 제약바이오 기업들의 미국 시장 진출을 다각도로 지원한 바 있다. 올해는 처음으로 GPKOL과 협력 심포지엄을 개최해 향후에도 기업 수요에 맞춰 지속적으로 국내 기업의 해외 진출을 도울 생각이다.

노연홍 제약바이오협회 회장은 "이번 심포지엄은 FDA 현직 심사관을 포함한 글로벌 제약 전문가들과 기업 관계자들이 참여해 미국 시장 진출에 대한 이해를 돕고 실무 교류를 가속화하는 자리가 될 것"이라고 말했다.

한편 이번 심포지엄은 선착순으로 접수를 마감할 예정이다. 협회 회원사는 제약바이오협회 홈페이지 공지사항에서 무료로 등록할 수 있다.