"국내 (제약바이오) 기업들이 그동안 많은 노력을 통해 신약 포트폴리오를 늘려왔지만, 변화하는 상황에서 가장 중요한 6가지 요인(관리·적응력·타이밍·위치·현금·사이언스)이 있다고 생각합니다. 가장 중요한 건 '변화할 수 있는 능력(적응력)'입니다. 많은 기업들이 투자를 잘 받을 수 있는 환경이 조성되길 바랍니다."

명제혁 박사(아이씨엠 사장)는 7일 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회가 공동으로 주최하는 GPKOL 국제 심포지엄에서 '국내 신약 개발 트렌드 및 미국 식품의약국(FDA) 인허가 현황'을 주제로 발표하면서 이같이 밝혔다.

명 박사는 "2030년까지 매년 9% 성장을 통해 글로벌 제약바이오 산업이 2000조원 규모로 성장할 것이라는 예측이 나오고 있다"며 "이 같은 시장을 뒷받침할 수 있는 혁신신약(First-in-class)이 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에서 허가를 받아야 한다"고 운을 뗐다.

그는 이어 "2022년 (신약 승인) 데이터를 살펴보면 예년에 비해 신약 승인 숫자가 많이 줄어든 것을 확인할 수 있다. 많은 사람들이 걱정하고 있지만, 세일즈 수치를 살펴봐야 한다"며 "2018년 FDA에서 허가받은 약물의 향후 5년간 세일즈 예상치를 살펴보면, 예년에 허가받았던 신약의 5년 (세일즈) 예상치보다 높았다"고 덧붙였다. 이 때문에 (줄어든) 신약 승인 숫자에 대해 염려할 필요가 없다는 게 명 박사의 설명이다.

명 박사는 글로벌 연구개발(R&D) 진행 상황에 대해서도 설명했다. 명 박사는 "지난 2010년부터 2020년까지 임상시험 숫자가 끊임없이 증가해 왔다. 임상시험 시장 규모는 지난해 약 50조원이었고, 오는 2032년 80조원 규모로 성장할 것으로 예상된다"며 "특히 임상 3상에 대한 시장 사이즈가 크게 증가할 것으로 전망된다. 앞으로 혁신신약을 위한 임상시험 시장이 확장될 것으로 보인다"고 말했다.

그는 "지난 20년간 임상단계별 성공률을 살펴보면 임상 1~3상에 대한 각각의 성공률은 지난 20년간 거의 변하지 않았다"며 "글로벌 기업에서 R&D 투자 비용을 거의 3배 이상 늘렸지만, 많은 자금을 사용해도 신약 개발 성공이 어렵다는 것을 알 수 있다"고 전했다.

최근 글로벌 빅파마들은 자체 신약 개발이 아닌 외부의 애셋(Asset)을 도입해 신약 개발에 나서고 있다. 명 박사는 "2017년 화이자(Pfizer)의 제품을 살펴보면 86% 이상이 외부에서 가져온 애셋"이라며 "같은해 존슨앤드존슨(J&J) 전체 애셋의 89%를 외부에서 가져왔다"고 했다.

명 박사는 국내 제약바이오 기업들의 신약 포트폴리오가 예년에 비해 증가했다고 밝혔다. 그는 "2005년 국내 기업들이 전 세계 파이프라인(신약 후보물질)에서 차지하는 비중은 1% 미만이었지만, 2020년 통계 자료를 살펴보면 글로벌 전체 파이프라인의 약 5%를 차지하고 있었다"고 설명했다.

그는 이어 "국내에서 신약 개발을 통해 글로벌 시장에 진출하는 것을 모색해야 한다. 신약허가신청(NDA) 이후 상업화된 제품을 수출하는 것도 하나의 방법이 될 수 있다"며 "다만 현재 대부분의 기업들이 초기 단계에서 애셋들을 기술이전(L/O)하고 있는 상황이다. 아직 국내에서 인수합병(M&A)이 활성화되지 않았지만, 향후 M&A 기회도 노려봐야 한다"고 강조했다.

마지막으로 그는 "(글로벌에서) 2021년부터 라이선싱 딜(Licensing deal) 숫자가 계속 줄어들고 있다. 거시경제가 회복되기 전까지는 예년의 수치를 회복하는 것이 어려울 것으로 보인다"며 "2021년 (라이선싱 딜에서) 상업화(Commercial) 단계의 애셋이 차지하는 비중은 20% 미만이었지만, 현재 여러 기업에서 상업화 단계의 파이프라인을 도입하는 움직임이 나타나고 있다"고 했다.