개발 및 임상시험수탁기관(CDRO) 한국의약연구소(대표 김호현)가 제약업계 전문인력 역량 강화를 위해 개최한 2일간 무료 세미나를 성황리에 마쳤다. 세미나는 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회 3층 강당에서 진행됐다.

한국의약연구소는 26일과 27일 제약업계의 역량 강화를 위한 목적으로 세미나를 개최했다. 이 세미나는 회사 내부인력 강화를 목적으로 함과 동시에, 제약업계 고객사와 교육 기회를 공유하고, 동반 성장을 목적으로 연구개발(R&D) 및 임상 관련 종사자들에게 무료로 제공됐다. 이번 세미나에는 약 100여 명의 제약업계 종사자들이 참여했다. 

첫날(26일)에는 △의약품 제제/기술 △의약품인허가 등을 주제로 교육이 진행됏으며, 둘째 날(27일)에는 △임상시험 통계 △CRO oversight management(임상시험 모니터링 관련) 등 주제에 대해 다뤄졌다. 

26일 진행된 의약품 제제/기술 교육은 유지석 렉스팜텍 대표가 맡았다. 유 대표는 신약 개발 프로세스와 제형 개발 시 고려해야 할 △결정도(crystallinity)  △흡습성(hygroscopicity) △용해성(solubility) △안전성(stability) 등 프리포뮬레이션(Preformulation)에 대해 교육했다.

의약품인허가 교육은 황일형 한국다이이찌산쿄 상무가 진행했다. 황 상무는 회사가 개발한 항체약물접합체(ADC·Antibody Drug Conjugate) 엔허투의 허가 사례를 바탕으로, 국내 신약 품목허가 절차와 신속심사 절차를 소개했다. 또 실사용정보(RWD·Real World Data)와 실사용증거(RWE·Real World Evidence)가 어떻게 활용될 수 있는지 해외 사례에 빗대어 강의했다. 

27일 세미나는 임상 관련 종사자들에게 필요한 내용이 주가 됐다. 

안형진 고려대학교 의과대학 의학통계학교실 교수는 생물학적 동등성시험을 포함한 임상시험에서의 통계 모델 및 무작위배정(randomization), 눈가림(blinding), 편향(bias) 등 고려해야 할 사항들을 소개했다. 

손은경 한국의약연구소 임상사업본부 상무는 임상시험 의뢰자(Sponsor)의 역할과 책임에 대한 내용을 중점으로 다뤘다. 이 강의에서는 임상 규정, 표준업무절차(SOP), 임상시험계획(Protocol) 등을 준수해 품질보증과 품질관리에 대한 시스템을 구현하고, 유지하기 위해 적절한 CRO(임상시험수탁기관)을 선택하는 기준들과 의뢰자의 품질관리 활동에는 어떤 것들이 있는지 소개됐다.

이번 세미나 관리를 맡은 최윤경 연구소장은 "작년을 시작으로 올해 2회째를 맞는 한국의약연구소 단기 과정 세미나는 제약산업 트렌드에 맞는 다양한 주제로 진행하는 것을 목표로 하고 있다"며 "작년 약리학과 임상시험 모니터링에 대한 강의에 집중했던 반면, 올해는 의약품 제제/기술, 인허가, 임상 통계, 모니터링 등 연구소, RA, 임상 관련 종사자들에게 전반적으로 도움이 될 만한 내용들로 구성했다"고 밝혓다.

이어 "CRO를 포함한 국내 제약산업은 지속적인 성장에도 여전히 전문인력 양성에 어려움을 겪고 있어, 한국의약연구소 단기 과정 세미나가 제약업계 임직원 역량 개발을 지원할 수 있도록 매년 지속적으로 개최할 계획"이라고 밝혔다.

한편 한국의약연구소는 기존의 CRO 업무 영역을 넘어 개량신약 제제개발 서비스까지 제공하는 CDRO로 영역을 확대한 바 있다. 

회사는 작년 12월부터 제뉴원사이언스 부대표를 역임한 이보형 사장을 비롯해 △바이오 분석 분야 25년 경력을 가진 양정수 바이오분석 총괄 전무 △CRO에서 25년간 임상경험을 쌓은 손은경 임상 총괄 상무 등 C-레벨급 인재를 영입하며 본격적인 CDRO 사업 개시를 알렸다.