26일 건강보험정책심의위원회에서 디지털 치료기기(DTx)와 인공지능(AI) 의료기기 관련 보상방안이 의결되면서 DTx 등재절차와 가격산정 등을 통해 실질적으로 제품을 시장에 출시할 수 있는 경로가 만들어졌지만, 실제 의료현장에서 등장은 지체될 수 있다는 의견이 나오고 있다.

업계에 따르면 현재 DTx는 혁신통합트랙 고시까지 전체 과정 중 근거창출전문위원회 검토 단계에 있는데, 해당 과정에서 DTx의 특징이 반영되지 않은 채 보완이 반복되고 있는 상황이다. 이런 상황 속에서 보건의료연구원은 전체 일정상 지체가 되고 있는 이유에 대해 업체의 민첩하지 못한 대응에 있다고 밝히면서 귀추가 주목된다.

혁신의료기술평가는 안전성이 확보된 제품이지만 임상적 근거가 부족한 경우, 자격을 갖춘 의료기관이 현장에서 기술을 시행함으로써 임상적인 근거를 창출할 수 있도록 하는 지원제도다.

여기서 의료현장 적용은 크게 '연구수행'단계와 '임상진료'단계 순으로 진행되는데, 연구수행단계는 해당 혁신의료기술을 임상진료에 활용해도 될지를 판가름하는 단계다. 임상진료단계는 임상진료를 목적으로, 이 때 일차의료기관 등까지 사용이 허용되며 후형적인 연구결과 보고 등이 필요하다.

업계 불만이 나오고 있는 부분은 이 연구수행단계의 필요성과 거쳐야 하는 절차다.

연구수행단계는 앞서 밝혔듯 해당 혁신의료기술을 임상진료에 활용해도 될 지를 판가름하는 단계인데, 업체는 현재 이 단계에서 보완 요청사항이 나오고있는데, 업체는 이 같은 근거창출전문위원회의 보완 요청사항을 납득알 수 없다는 입장이다.

에임메드 임진환 대표는 "연구수행 단계에서 제출해야할 연구계획서에서 반려가 이뤄지고 있는데, 반려 내용은 임상연구에 대조군을 설정해야 한다는 것과 대조군을 Sham(위약, 가짜약)으로 권고하고 있다는 것"이라며 "이는 환자가 비용일 지불하고 사용하는 제품에 가짜제품을 처방하는 것과 다를 바 없으며, Sham 대조군은 이미 식약처 인허가 단계 임상시험에서 설정한 조건과 같아, 사실상 같은 설정의 임상시험을 두 번 하는 꼴"이라고 설명했다.

임진환 대표는 혁신의료기술평가 효과를 극대화 하려면 빠른 '임상진료'단계 진입이 필수적인데, 제출 서류 반려와 보완, 사실상 무의미한 연구수행단계 수행으로 전체적인 시장출시 일정이 늦춰지고 있다는 주장이다.

임 대표는 이같은 반려에는 DTx의 특성을 반영하지 않은 위원회의 판단근거에 있다는 주장이다. 그는 "DTx는 비침습적으로 안전하고, 현재 빠른 시장출시를 통한 데이터 확보와 그에 따른 R&D가 지속적으로 요구되는 품목이지만 현재 근거창출위원회의 판단기준은 다소 보수적이고 혁신성이 결여돼 있다"고 설명했다.

NECA는 다른 의견을 밝히고 있는 상황이다. 근거창출위원회가 에임메드 측 제출서류에 보완요청을 내린 것은 맞지만, 이것이 전체적인 출시 일정 지연 원으로 단정하기에는 다소 억울함이 있다는 의견이다. 업체의 기본적인 자료제출이 늦어진 것이 주요한 원인이라는 것이다. 

NACA 측은 3월 혁신의료기술 고시를 통해 해당 제품의 실시기간을 2023년 6월 1일부터 2026년 5월로 고시하며 약 3개월 간 자료보완 및 행정절차를 처리 할 수 있는 기간을 감안했지만 업체의 대응이 민첩하지 못했다고 반박했다.

NECA 측은 "전체 일정으로 살펴보면 복지부의 혁신의료기술 고시는 3월이었으며, 내용상 6월부터 사용이 가능했지만, 혁신의료기술평가 실시를 위한 회사의 자료제출은 7월에서야 이뤄졌다"며 "3월부터 7월 사이, 회사는 자료제출 관련 어떤 반응도 없었다"고 설명했다.

다만 이를 배제한 현재 보완사항 및 논의 내용 들은 이번이 첫 사례인 만큼 향후 개선할 여지가 있다는 것이 NECA 측 의견이다. "디지털헬스케어 제품 시장 활성화와 정식 인허가를 획득한 DTx 출시 등 새로운 산업 활성화와 이를 수용할 제도 구축에서 개선이 필요한 것은 사실"이라며 "혁신통합트랙과 건강보험 보상방안 등 새로운 헬스케어 제품 출시에 맞춰 이를 관리할 제도가 막 만들어지고 있는 상황인 만큼 소통을 통한 개선을 이뤄갈 것"이라고 밝혔다.

한편 복지부는 건정심을 통해 △급여/비급여 선택권 업체에 부여 △급여시 환자부담 90% △가격산정 기준 등 DTx 및 의료기기에 대한 보상방안을 26일 의결했다.