유한양행(대표 조욱제)은 '렉라자(성분 레이저티닙)'가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 확대했다고 30일 공시를 통해 밝혔다.

앞서 렉라자는 지난 2021년 1월 18일 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 바 있다. 이후 지난해 10월, EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상시험에서 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFSㆍprogression-free survival) 개선을 확인했고, 지난 3월 1차 치료제로 품목 허가 신청서를 제출했다.

김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 "렉라자는 회사의 과학적 역량과 끊임없는 노력으로 탄생한 약제로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 혁신적인 신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"고 전했다. 이어 "우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

한편 유한양행은 렉라자의 급여 기준을 1차 치료제로 확대하기 위한 신청을 준비하고 있다. 아울러 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(Early Access ProgramㆍEAP)을 준비하고 있다. 이 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(Institutional Review BoardㆍIRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다.