식품의약품안전처(처장 오유경)는 고혈압 치료를 위한 '범용 전기수술기 및 일회용 발조절식 전기수술기용 전극(제품명 디넥스)'과 경도인지장애 치료를 위한 '인지치료소프트웨어(제품명 코그테라)'를 각각 제34호, 제35호 혁신 의료기기로 지정했고 21일 밝혔다.

제34호 혁신의료기기로 지정된 칼로스메디칼의 '디넥스'는 일회용 발 조절식 전기수술기용 전극과 범용 전기수술기로 구성된 제품으로, 약물 치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파 에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다.

식약처 측은 "이 제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다"며 "약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신 의료기기로 지정됐고, 현재 이 제품은 확증 임상시험 진행 중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다"고 전했다.

제35호 혁신의료기기로 지정된 이모코그의 '코그테라(Cogthera)'는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지 중재 치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로, 디넥스와 마찬가지로 국내 첫 허가 제품이다.

식약처 관계자는 "이 제품은 환자의 인지기능 상태를 주기적으로 모니터링해 메타 기억훈련 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고, 부족한 인지영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예비능을 향상시켜 인지기능 개선에 도움을 준다"고 설명했다.

이어 "기존 병원에서 진행되던 인지 중재 치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신 의료기기로 지정됐다"며 "현재 확증 임상시험을 진행하고 있어 향후 경도인지장애 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.