정부의 의료기기산업 육성·지원 종합계획이 발표됐고 업계는 반갑다는 분위기다. 무엇보다 비용보상이 언급되기 시작하면서 이제야 가려운 곳을 긁어주기 시작했다는 것이다.

4일 업계에 따르면 제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 계획은 글로벌 진출에 필요한 현지 의료기관 네트워크, 혁신 의료제품 비용보상, 실증 확대 등 의료기기 산업 육성계획 첫 발을 디디기 위한 짜임새 있는 계획이라는 의견이다.

우선 이번 제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 계획의 목표는 코로나19로 증가한 무역수지는 유지하고, 글로벌 시장 진출 및 혁신적 기술 글로벌 시장은 선점이다.

짚어야 할 의료기기 시장과 정부 목표
이번 계획에서 복지부는 의료기기 산업을 △의료기기 △혁신의료기기 △체외진단의료기기 등 크게 세 가지로 구분하고 있다. 

먼저 의료기기다. 핵심 키워드는 △다품종 소량생산 △공익성 △수명주기 △시장진입 △시장수요 등이 언급됐다. 다품종 소량생산으로 영세한 기업들이 다수며, 고가의 의료기기(CT, MRI) 등은 일부 거대한 글로벌 기업들 점유율이 높다. 오랜기간 현장에서 사용경험과 도입비용 등 기존 제품들의 사용이 많고 신규 제품들의 진입은 어렵다는 특성이 있다.

최근 디지털헬스케어제품과 혁신의료기기 등 용어 사용에 따라 '전통적 의료기기' 등으로 구분되기도 하며, 체외진단의료기기 폭발적 성장 이전에는 △치과용 의료기기(임플란트) △영상진단기기(X-ray) 등 주력 수출품목에 이름을 올려왔다.

과제는 국내외 점유율 확대로 △R&D 투자 확대 △실증 기회 확대 △해외 진출 전략 마련 등 지원이 이뤄진다.

혁신의료기기는 첨단기술의 적용이나 기존 의료기기 대비 안전성·유효성이 현저히 개선 및 예상되는 의료기기다. 인공지능과 디지털 융합 제품들이 포함돼 있다.

과제는 문헌·임상근거 부족에 따른 실증필요성과 건강보험진입(보상)이며, 정부는 비급여를 통한 의료시장 진입 및 혁신수가 도입 등을 대응책으로 꼽고 있다.

체외진단의료기기는 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약 및 기구·기계·장치·소프트웨어 등 제품이다.

코로나19를 통해 잘 알려진 PCR검사, 신속항원검사, 자가검사키트에서 최근 일부 표적체료제 동반검사 등으로 각광받는 산업분야로, 과제로는 코로나19 성장세 유지 혹은 확대가 꼽힌다. 정부는 노령화, 만성질환으로의 신시장 확대 전략을 꾀하고 있으며 이를위해 △검체 지원 △규제 완화 등을 대책으로 내놓고 있다.

이밖에 이번 계획에는 최근 디지털치료기기, AI 진단보조 제품 등으로 대표되는 디지털헬스케어 시장과 의료로봇 시장 성장에 따른 연구개발 시장 지원 계획과 함께 인력양성 전략도 포함돼 있다.

업계는 세부 과제들과 그에 따른 정부 목표 설정에는 동의하며 필요한 전략들이 배치돼 있다는 반응이다. 그렇지만 일각에서는 정부 부처별 혹은 개별 기업·지역별 분절적인 지원 등이 이뤄지고 있는 만큼 보건복지부를 중심으로 한 방향성 있는 지원정책이 마련돼야 한다는 의견을 제기하고있다.

관계자는 "이번 계획에서는 의료기기 산업군을 역량 강화 영역과 유망기술로 분류해 현황과 문제점, 개선 계획 등 대책이 확인되고 있다"며 "특히 글로벌 진출 등 대응책에는 민관 협의를 통한 현장 목소리가 반영돼 있는 것으로 판단된다"고 설명했다.

실제로 글로벌시장 진출의 가장 큰 걸림돌로 꼽혀왔던 것은 해외 규제 대응과 해외 유통망 확보였다. 이를위해 정부는 글로벌 규제(CE-MDR, FDA) 대응을 위한 실증 체계 마련과 함께 글로벌 권역별 특화 지원 및 민간 협력·투자를 유도할 수 있는 개방형 혁신 환경을 조성하겠다고 밝혔다.

특히 국가별 시장 진입과 관계된 기관·기업·병원 등을 구성원으로 한 권역별 의료기기 해외진출 협의체(가칭)을 운영해 협력체계를 강화하겠다고 밝히고 있는데, 기존 미국, 인니, 베트남에 구축한 거점센터(한국보건산업진흥원)을 유럽에 추가설치하고, 유럽은 CE-MDR에 따른 규제·인증 협력 기반 강화와 기업 보안·기밀문서 지원 등에 나선다는 방침이다.

그렇지만 일각에서는 국가주도형 육성·진흥전략에 맞는 범부처 콘트롤타워가 필요하다는 지적도 나오고 있다. 또한 디지털헬스케어라는 개념에 대한 명확화와 그에 따른 의료기기/웰니스(공산품으로 분류되는 건강관리제품) 구분 등이 필요하다는 주장도 나온다.

업계 관계자는 "스타트업 관점에서 정부가 제공하는 지원사업, 시범사업 등은 복지부, 산자부, 과기부, 식약처 등 개발 영역이나 기술 성숙도에 따라 달라지는데 이 과정에서 처음 개발 목표가 달라지거나 불필요한 행정절차를 반복하게 되는 등 시행착오가 발생한다"고 설명했다.

이 같은 현상에 대해 다른 관계자는 디지털헬스케어라는 범용적인 용어 해석이 각기 다르기 때문이라고 지적했다. 

이 관계자는 "디지털 헬스케어는 의료 디지털 전환을 위한 제품·서비스·기술 등으로 이해되는데 업체 및 정부 유관부처에 따라 해석 범주가 달라진다"며 "기존 시행착오가 인허가부터 등재까지 이뤄지는 '보완'이었다면 최근에는 사업 백지화, 법적 책임까지 번지고 있는 만큼 명확한 분류가 필요하다"고 밝혔다.