식품의약품안전처(처장 오유경)는 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 메디컬에이아이의 '심전도 분석 소프트웨어(모델명 AiTiMI)' 1개 제품을 제45호 혁신 의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다.

'AiTiAMI'는 인공지능(AI)으로 '12 채널 유도 심전도' 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)로 표시해 급성심근경색을 선별할 수 있다. 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로, 기술 혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신 의료기기로 지정됐다.

이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액 검사나 관상동맥조영술보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

식약처 관계자는 "현재까지 총 45개 제품을 혁신 의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신 의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 '바이오ㆍ디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 실현에 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 혁신 의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신 의료기기 제도를 효과적으로 운영하고, 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다"고 말했다.