푸릇함을 넘어 '녹음'이라는 말이 당연할 만큼 푸름이 깊어지는 가정의 달 5월입니다. 하지만 업계에서는 의약 관련 법안을 두고 간만에 이렇게 뜨거웠던 적은 '오랜만(?)'인 상황이기도 합니다.

지난 4월 27일 국회 본회의를 통과하며 간호계의 기대감을 높였지만 의사를 비롯해 간호조무사·임상병리사·요양보호사·응급구조사 등 일부 타 직역군이 대통령의 거부권 행사를 요청하고 있는 '간호법 제정안'은 여전히 뜨거운 감자로 남아있습니다.

여기에 금고 이상의 형을 선고받은 의료인의 면허 취소가 가능하다는 내용을 담으며 '면허취소법'이라고 불리는 의료법 일부개정법률안도 지난달 27일 통과 이후 역시 의사 등의 반발이 커지고 있습니다. 앞선 두 법안의 거부권 행사 여부에 따라 오는 17일 13개 보건의료단체가 총파업을 예고한 상황이기도 합니다.

지난 3월 의정협의체로 재진 등에 한정지어 추진 중이던 비대면 진료 관련 의료법 개정안은 현재 보건복지위원회 법안심사소위원회 문턱을 통과하지 못한 채 5월을 맞이하고 있습니다. 플랫폼 업체들은 서명운동은 물론 초진에도 비대면 진료가 가능토록 해달라는 입장에서 정부 역시 시범사업으로 이를 진행할 예정이지만, 약사회 등은 이와 함께 이어질 약 배달의 오남용 및 약화사고 가능성을 문제삼으며 대통령실 앞 1인 시위까지 진행하고 있습니다.

이곳 저곳에서 번져가는 여러 법 이야기 정리와 함께 제약바이오업계는 어떤 일이 있었을 지 5월 첫 주의 뉴스를 하나하나 짚어봅니다.

지난 4월 8일 풀린 아스트라제네카의 당뇨 치료제 '포시가' 제네릭은 출시 이후에도 여러 이야기를 낳고 있습니다. 이번에는 오리지널의 약가인하를 두고 집행정지 신청이 받아들여지며 이른바 '3제 복합요법'을 푼 상태에서 약가를 보전하기 위한 소송이 과연 정당하냐는 질문까지 나오고 있습니다.

제네릭 이후 AZ 측은 제네릭은 당뇨병 치료제로만 허가 및 처방되고 있어 오리지널 임상적 가치와 편익을 완전치 대체할 수 없다는 입장과 함께 만성심부전과 만성신장병 관련 급여기준 확대를 신청랬다는 말을 전하고 있지만 재정절감을 위해 병용을 허용한 정부의 입장이 다소 곤란해졌기 때문입니다.

약가인하를 받아들이고 추가 급여기준 확대를 통해 제약사가 가치를 인정받는 것이 아닌 소송으로 약가인하에 이의를 제기하는 것은 어떻게 받아들일 수 있을지 그 고민을 히트뉴스가 데스크 칼럼으로 짚어봅니다.
 

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세계에서 잘나가는 MSD 백신, 이제는 SK바이오사이언스가 만들 예정입니다. 당초 SK바이오사이언스 사장은 지난달 28일 가진 기자간담회에서 회사의 주요 성장 전략으로 △글로컬라이제이션(Glocalization) △스카이백스(SKYVAX) △바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) △코로나19(COVID-19) 엔데믹 대응 등을 향후 사업 목표로 제기한 바 있습니다.

특히 SK바사는 향후 5년간 자사 주력 사업에 2조 4000억 원의 투자를 단행할 예정임을 시사하며 기대감을 높였는데요. 불과 일주일 만에 실제 계약으로 이어지면서 한국이 백신 CDMO 분야에서 더욱 두드러진 성과를 내게 됐습니다.

이미 회사가 현재 △3·4가 독감백신 △대상포진 백신 △수두 백신 △코로나19 백신(합성항원) 등 상업화 파이프라인을 비롯해 기초연구·비임상·임상 단계의 △콤비 백신(코로나19+독감) △범용 코로나 백신(Sarbecovirus) △코로나19 mRNA 백신 △RSV 백신 △비만백신 △장티푸스 접합백신 △자궁경부암 백신4/10가 △로타바이러스 백신 △iNTS 백신(비장티푸스성 상모넬라) △A형 간염 △재조합 대상포진 등 다수의 파이프라인을 보유한 상황에서 이번 위탁생산 계약이 어떤 효과를 가져다 줄 지, 히트뉴스가 한 발 앞서 단독으로 내용을 전합니다.

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정부가 제약바이오에 더욱 힘을 주고 있는 가운데 지난해 허가·인증 된 AI 기반 의료기기는 총 48건으로 전년 대비 11건 증가한 것으로 나타났습니다. 특히 수입 제품은 8건, 제조 제품이 40건에 달할 만큼 AI는 의료분야에서 우리 앞에 더욱 가까이 와 있습니다.

하지만 전체 150건에 달하는 AI 중 수익성이 높은 '히트 상품'은 찾기 어려운 것도 사실입니다.

왜 그럴까요. 업계에서는 기술 발전 대비 의료수가를 그 이유로 두고 있습니다. 새로운 기술이 자리를 잡고 발전하기 위해서는 수가가 필요하지만 정작 수익창출 과정이 미흡하다는 것이 이유입니다. 수익성이 악화되니 기술이 나와도 그 주목을 받지 못한다는 지적이 이어집니다.

정부가 AI 기반 의료기기, 소프트웨어 단독 의료기기 제품 개발 및 시장 진입 규제 완화를 위해 업데이트가 잦은 소프트웨어 특성을 반영한 변경 허가와 네거티브 리스트 적용 등 규제 혁신에 나서고 있는 상황에서 생존을 위한 방향성은 어떻게 설정돼야 할까요. 업계 관계자들이 전하는 AI '히트의 조건'을 살펴봅니다.

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흔히 나쁜 것이 기존 선의의 제도를 밀 때 '악화가 양화를 구축한다'는 말을 씁니다. 나쁜 돈이 좋은 돈을 몰아낸다는, 다소 어려운 문장이 20여년간 병원과 약국과의 담합을 설명하기에는 적합한 말일 것입니다.

의약분업 시행 20년을 넘기면서 병의원과 약국 사이에 만들어진 담합과 그 사이의 컨설팅비, 병원을 향한 약국의 불법 지원금 문제 등은 곪아 하나둘씩 터지고 있는 것도 사실입니다. 근거 없는 돈이다보니 약국에서는 병원에 지급하는 돈 문제에 불만을 제기하고 있습니다.

이런 가운데 최근 국회 내에서 지원금을 차단하는 법안 발의는 물론 법원에서도 그동안 약국을 원고로 인정하지 않았던 사레도 하나둘 깨어지고 있습니다. 다만 근본적 해결을 위해서는 더욱 큰 노력이 필요하다는 지적도 이어집니다. 의료기관과 약국을 담합을 두고 벌어지는 안팎의 이야기를 히트뉴스가 담아봅니다.

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시쳇말같은 '김첨지의 마음'이 이런 걸까요. 종근당이 '포시가+자누비아' 성분의 복합제인 엑시글루에스의 5월 급여 등재에 성공했지만 정작 이를 출시하지 못하고 있는 상황입니다. 일반적으로 출시 시점에 맞춰 급여를 받는 국내 전문의약품의 상황과는 다소 다른 양상입니다.

제품을 보유한 종근당 측은 아직 합의를 매듭짓지 못한 상황입니다. 두 제제의 병용이 가능해진 상황에서 허여를 통해 선발매를 진행하면 타사 대비 좀 더 유리한 고지에 설 수 있는 종근당 입장에서는 안타까운 일이기도 합니다.

여기에 최근 MSD의 구조조정 예상안까지 나오면서 문제가 엉키지 않았냐는 추론까지 나오고 있습니다. MSD 측에서는 아직 사실무근이라는 입장을 밝히고 있는 가운데 향후 시장에서 제품이 선발매될 경우 과거 한미약품의 로수젯처럼 시장에서 이들 제품이 어떤 파란을 일으킬 지 그 속사정을 담아봤습니다.

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한국거래소가 지난 2일부터 임상시험계획(IND) 승인 공시를 낼 때 1차 평가지표를 의무적으로 적도록 하는 방안을 시행했습니다. 기업이 임상계획이 승인을 받았다는 말을 한다면 '어떤 것을 평가할 것인지'를 함께 담아 목표 달성 여부를 알 수 있도록 한 건데요.

다만 업계에서는 다소 아쉬운 반응도 보내고 있습니다. 의도는 이해하지만 임상정보확인서를 굳이 임상수탁기관까지 맡겨 확인해서 보내는 것이 맞겠냐는 것이지요. 실제 투자 과정에서 정보 접근 능력이 크게 차이나는 업계의 안과 밖에서 이른바 자극적으로 뽑아내는 공시가 실제 가치 판단이 아닌 투자만을 노리기 위한 꼼수가 아니냐는 지적은 항상 있어왔던 것도 사실입니다.

투자자를 보호하기 위한 이번 조치를 두고 나오는 업계의 반응과 향후 기대효과가 무엇일지 한 번 모아봤습니다.

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"여전히 코로나터널 속" 피부과·소청과 등 진료건수 회복 더뎌

코로나19가 완화되던 시점에서도 국내 의원급 의료기관의 평균진료건수는 그 전만 미치지 못한다는 조사 결과가 나왔습니다. 보건의료빅데이터 분석 전문기업 비저너리데이터에 따르면 개별 의원의 2019년 평균진료건수 기준으로 2022년에도 회복하지 못한 의원의 비율이 약 57%에 달했는데요. 그만큼 제약업계의 마케팅 역시 이를 이해해야 한다는 분석입니다.

한미약품 창업주 일가, 한미사이언스 지분 일부 매각 '상속세 마련'

한미약품그룹 창업 일가가 보유 중이던 지주사 한미사이언스의 주식 11.78%를 사모투자펀드에 매각했습니다. 지난 2020년 한미 임성기 창업주 별세 이후 송 회장(고 임 회장의 배우자)과 임종윤 사장(장남), 임주현 사장(장녀), 임종훈 사장(차남)이 총 34.29%의 지분을 확보 중인 상황에서 약 5000억 원에 달할 것으로 추정되는 상속세 문제를 해결하기 위한 것으로 업계는 보고 있습니다.

머크 "한국 내 바이오 원부자재 생산공장 투자, 정부관심 필요"

국내 투자를 진행중인 머크와 보건복지부가 만나 제약바이오 인재양성과 시설 투자 등을 놓고 최근 이야기를 나눴습니다. 이 자리에서 머크 측은 한국 내 바이오 원부자재 생산공장 투자와 관련 한국 정부의 지원과 관심을 요청하기도 했습니다. 정부에서 업계를 키우기 위한 지원방안을 강조한 가운데 한국의 기술이 성장하고 있어 규제의 벽을 걷어낸다면 더욱 발전 가능성이 높다는 것입니다.