노바티스가 지난해 제네릭이 출시된 당뇨 치료제 '가브스'의 허가변경 후 급여등재를 문제삼으며 제기했던 특허 분쟁이 결국 국내사 승리로 끝났다. 후발 제약사들은 이미 시장 내 별다른 효용이 없는 상태에서 판매금지 불안감까지 털어냈다.

특허심판원은 최근 노바티스가 경보제약, 한국유나이티드제약, 안국약품, 안국뉴팜을 상대로 한 가브스정(성분명 빌다글립틴)의 특허 중 'Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허의 적극적 권리범위확인심판에서 각하 심결을 내렸다.

이 특허는 지난 2022년 3월 4일 만료된 당뇨치료제 가브스의 물질 특허로, 노바티스는  지난 2022년 1월 13일 물질특허 연장 무효 소송에서 일부 승소해 제네릭인 빌다글정 및 빌다글메트정을 출시했던  한미약품 이외의 제약사들에 심판을 제기한 바 있다.

당초 이번 특허심판은 국내 제약사들이 낸 제품이 급여등재 전 특허문제로 변경허가를 받으면서 시작됐다.

국내 제약사들은 지난 2017년부터 가브스의 연장된 물질특허 존속기간을 두고 기나긴 분쟁을 벌였다. 그 과정에서 국내 제약사는 연장됐던 특허를 1068일에서 55일로 줄이는 데 성공했다.

그 결과 안국약품(안국뉴팜 포함)과 한미약품 등은 제품을 먼저 선보였고 뒤이어 이번 심판의 대상이 된 제약사들도 제품을 준비했다.

하지만 후발 제품 그리고 안국약품의 복합제는 물질특허 존속기간 만료 이후 판 존속기간이 만료된 후에 판매하겠다는 특허관계 확인서가 제출된 상황에서 허가조건 변경을 신청했다. 특허 존속기간 만료 후 판매 허가조건을 특허권을 침해하지 않는다고 판단하는 경우로 변경하면서 상황은 흥미롭게 돌아갔다.

이들이 변경허가를 받으면서 복지부는 해당 제품들을 2월 1일자로 급여등재했다.

이에 노바티스는 적극적 권리범위확인심판을 청구했다. 특허권이 남아있음에도 이들이 변경허가를 통해 판매를 하려는 의지를 보인 이상 판매금지를 구하겠다는 뜻이었다.

국내 제약사는 심판에서도 급여를 받은 의약품을 판매했다. 실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 가브스의 2022년 매출은 46억 원 상당으로 전년 70억 원 대비 크게 줄었다. 반면 전체 시장규모는 제네릭의 등장으로 78억 원대로 컸다. 40%에 육박하는 수치를 제네릭이 가져간 셈이다.

가브스메트 역시 2022년 시장 341억 원 중 70억 원 상당을 제네릭에 내어주며 30% 상당을 내줬다.

이번 심판에서 오리지널사의 심판이 각하되면서 허가를 변경한 후발 제약사는 단일제·복합제 제네릭, 안국약품과 안국뉴팜은 복합제 제네릭 판매에 혹모를 판매중지 가능성을 털어냈다. 이미 시장에서 원활하게 제네릭을 원활하게 팔고 있는 있어 '타격감'은 없었다지만 불안감마저 없앤 것이다.

지난해 제네릭 제약사를 향한 노바티스의 공격이 무위로 끝나면서 오리지널사만 아쉬움을 남긴 이번 심판은 향후 유사한 사례에도 인용될 것으로 보인다.