정부가 디지털 헬스케어 산업을 위해서는 디지털 헬스케어 진흥법 제정이 필수요소라고 밝혔다. 특히 개인정보보호법, 의료법, 생명윤리법 등 보건의료데이터 활용에 필요한 관련법 간 관계를 명확히 하기 위해서는 기존법 개정보다는 법률 제정이 필요하다는 의견을 분명히했다.

보건복지부는 국회 보건복지위원회 서면질의에서 디지털 헬스케어 진흥법 제정을 위한 사회적 합의와 법률 제정에 복지위 지원이 필요하다고 밝혔다.

디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률은 국민의힘 강기윤 의원이 2022년 11월 대표발의한 제정법안이다.

주요 내용은 보건의료데이터 활용에 필요한 관련법 관계 규정이다. 의료법, 약사법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 의료기기법, 개인정보보호법 등 가명처리에 대한 범위·방법·절차 등을 규정하는 데 목적이 있다.

우선 복지부는 디지털 헬스케어 육성에 국가 단위 전략 마련 필요성이 있으며, 법령 정비를 통해 디지털 헬스케어 육성에 필수적인 보건의료데이터 활용을 위한 일원화된 제도 마련이 필요하다고 밝혔다.

그렇지만 복지위 남인순 의원(더불어민주당)은 서면질의를 통해 새로운 법률 제정보다 기존법인 의료법·생명윤리법 등 개정으로 의료데이터를 활용할 방안을 찾아야 한다고 제안했다.

이에 복지부는 현재 제도가 보건의료데이터의 민감성, 특수성을 고려해 활용하는데 어려움이 있다고 답했다.

복지부는 지난 데이터3법 개정 중 특히 개인정보보호법을 통해 가명정보 활용이 허용됐으나, 의료법과 생명윤리법 충돌소지가 있다고 판단했다.

실제로 강기윤 의원의 법률안에는 의료데이터에 한정한 데이터 전송 요구권을 명시하고 있으며 대상, 방법 등 세부사항이 포함돼 있다.

이 같은 상황에서 복지부는 의료법 관점에서 진료기록을 가명정보로 처리하는 과정이 의료법 제21조제2항(진료기록의 제3자 제공 원칙적 금지)를 위반할 소지가 있다고 밝혔다. 

또한 생명윤리법상 측면에서는 개인정보보호법상 '가명처리'와 생명윤리법상 '익명화' 관계를 단지 유권해석으로만 정의하고 있어 보건의료데이터 민감성, 특수성을 고려해 활용하는 데는 어려움이 있다고 덧붙였다.

의료데이터 활용을 위한 법 제정은 현재 법률 관계자들도 의견이 분분한 상황이다. 법조계 한 관계자는 "법과 법의 충돌·명확화를 위해 또 다른 법을 제정하는 것이 법적 관점에서 합당한가에 의문을 제기하는 이들이 있는 반면, 그간 보호 목적으로 제정돼 왔던 개인 의료정보 관련법은 활용과는 맞지 않는 만큼 새 법을 제정할 필요가 있다는 의견도 나온다"고 설명했다.