정부가 보건의료데이터 실증예산 책정·가이드라인 개정 등 보건의료데이터 활용을 위한 본격적인 절차에 착수한다.

최근 관련 업계를 살펴보면 지난해 12월 24일 국회 의결을 통해 확정된 2023년 보건의료 연구개발 예산에 62억5000만원이 책정됐으며, 27일에는 데이터 유형별 가명 처리 방법 등이 세분화된 '보건의료데이터 활용 가이드라인'이 개정·발간됐다.

실증사업에 예산 62억5000만원이 책정됐지만 업계는 다소 아쉽다. 의료데이터에 대한 의료기관 외 제3자 전송요구권 법적 근거 미비로 실증사업 관련 부분 예산 및 지역보건의료전달체계 기반 실증에 배정됐던 45억원 중 22억5000만원, 지역 바이오 클러스터 실증 15억원이 삭감된 탓이다.

현재 제3자 전송요구권 등 데이터 직접전송은 개정안이 만들어지고 있는 상황으로, 더불어민주당 최종윤 의원은 정보 보호장치가 미비된 상황에서 민간업체에 데이터 제공은 다시 검토해야 할 것"이라 지적한 바 있다.

이와 관련 국회예산정책처는 입법과 연계해 추친해야할 필요가 있다는 지적이다. 예산정책처는 "현행 의료법상 의료기관 외 데이터 직접전송이 금지돼 있어 '마이헬스웨이' 실증 효과가 반감될 수 있으므로 정보 주체 동의가 있는 경우는 직접 전송이 가능하도록하는 등 입법과 연계한 사업추진을 검토할 필요가 있다"고 설명했다.

지난달 27일 복지부가 발표한 보건의료데이터 활용 가이드라인 개정판을 살펴보면 △데이터심의위원회 설치 기준 △데이터 유형별 가명처리방법 △FAQ 등이 추가되면서, 실제 사업 운영에 필요한 세부 기준들이 마련됐다.

특히 영상정보 데이터 가명처리 방법 등은 영상정보상 환자번호·성명·생년월일 등 개인정보 일부를 삭제하거나 일부 또는 전부를 대체해야 한다는 점과 영상정보 이미지 상의 특정 개인을 실별할 수 있는 신체적 특징, 문신, 보형물 등은 삭제 또는 모자이크, 가장자리 삭제 등의 방법으로 처리할 것을 명시했다.

FAQ에는 실제 현장에서 참고할 만한 질문들이 다수 포함됐다. 기본적인 가명처리한 의료데이터 활용가능 범위와 식별 수준에 따라 연구결과가 달라질 수 있는 희귀질환 대상 연구 가명처리 방법, 원내 익명정보 연구시 심의 필요여부 등이다.

이중 희귀질환 대상 연구의 경우 가이드라인은 본인의 동의를 받아 활용할 것을 원칙으로 제시했다. 여기에 포함되는 내용은 △정신질환 정보 △성매개감염병 정보 △후천성면역결핍증 정보 △희귀질환 정보 △학대 및 낙태 관련 저보 등이다.

다만 이들 정보들을 특별히 가명처리해 연구 등 목적으로 활용할 필요성이 인정된느 경우에는 그 사유와 인권을 보호할 특별한 보호조치-원 개인정보처리자 내 분석공간 활용 등-을 취할 경우 승인을 얻어 활용할 수 있는 점도 명시됐다.

또한 이번 가이드에서는 다수 연구기관이 가명정보를 활용한 공동 연구를 수행할 경우에는 생명윤리법 제12조제2항에 따라 각각 소관 기관생명윤리위원회중 하나 기관을 대표 선정해 연구 심의가 가능하다는 점도 언급하고 있다.