수출용 보툴리눔 톡신의 국내 유통을 두고 제약사와 식약당국이 법적다툼을 벌이고 있는 가운데, 식품의약품안전처가 품목허가를 취소하겠다고 밝혔다.

2일 식약처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 '약사법'을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일 자로 취소한다고 말했다.

아울러 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 허가취소 품목은 '제테마 제테마더톡신주100U(수출용)', '한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용)', '한국비엔씨 비에녹스주(수출용)' 등 3개 품목이다. 

이에 앞서 식약처는 지난달 1일 해당 품목에 대해 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다. 

하지만 제테마와 한국비엠아이는 수출용 제품을 국내 유통한적이 없다면 소송을 제기했다. 

당시 제테마 관계자는 "식약처의 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 된 부당한 처분"이라며 "대상 제품은 2020년 6월 수출용 허가를 받은 의약품으로 현재 국내 임상3상시험이 진행중이기 때문에 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없다"고 설명했다.

이어  "식약처는 상당 기간 관련 의약품 유통구조를 문제삼지 않았고, 유사 사안에서도 대법원 역시 문제가 될 수 없다는 견해를 제시한 바 있다"며 "제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출됐다"고 해명했다.

비엔씨 역시 홈페이지 및 전자공시시스템에 입장을 올리고 비에녹스주 잠정 제조중지 명령 및 폐기 취소소송과 진행정지를 신청했다. 

소송 결과가 나오지 않았고, 제조업무정지 및 회수·폐기 명령에 대한 집행정지가 유효한 가운데 식약처는 품목 허가취소 결정을 내렸다. 

식약처는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 하겠다"며 "아울러 업계가 법령을 준수할 수 있도록 지속적으로 안내해 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높이겠다"고 말했다.