|2022국정감사| 최근 정부가 디지털 헬스케어를 접목한 혁신 의료기기, 융복합 제품 등 글로벌 선도를 위한 제품 시장진입에 열을 올리고 있는 가운데, 의료기기 산업 발전을 위해서는 의료기기 시장 유통질서 확립 및 제도개선 필요성이 우선이라는 의견이 제기되고 있다.

2022년 국회 보건복지위원회 보건복지부·식품의약품안전처 국정감사에는 디지털 헬스케어 등 융합기술 지원 및 제품개발에 앞서 건강한 의료기기 시장을 위한 정책제안이 이뤄졌다.

오랜 지적사항이었던 의료기기 간납사는 이번 국감에도 다시 등장했다. 긍정적인 면은 올해 처음으로 간납업체에 대한 전수조사가 이뤄졌다는 것이지만, 내용 면에서는 개선사항이 확인되고있다.

의료기기 간납사는 의료기기 제조·수입업체와 의료기관 사이에서 거래를 중개하는 유통업체다. 의료기기 시장은 영세한 기업 위주의 대표적인 다품종 소량생산 시장인 만큼 의료기관과 다수의 제조사 사이에서 유통구조를 원활하게 한다는 장점이 있지만 이른바 '통행세'를 받거나 간납사와 의료기간 관 특수관계를 악용해 유통질서 혼란을 야기해 득보다 실이 큰 업체라는 지적이 나오고 있다.

이같은 의료기기 간납사 전수조사는 올 초 처음 이뤄졌다. 주관기관은 보건복지부로 올 3월 의료기기 납품 관련 간납업체와 의료기관 관계, 유통구조와 비용 및 간납업체 마진율에 대한 전수조사가 시행됐다.

그렇지만 복지위는 조사 시행 방법에 개선이 필요하다는 의견이었다. 이번 전수조사는 업체 및 의료기관이 제출한 자료에 의해 진행됐는데, 의원실이 직접 파악했던 결과들과 차이가 있었다는 것이다. 복지위는 보다 강제성을 부여한 형태의 전수조사가 필요하다고 촉구했다.

더불어민주당 고영인 의원은 5일 보건복지부 국감을 통해 전수조사와 자체조사 결과상 확인된 마진율 등이 다르다며 강제성이 부여된 상세한 조사가 필요하다고 밝혔다. 고 의원은 "전수조사 결과에 따르면 간납업체 마진율은 평균 5.6%로 집계됐지만, 의원실 확인결과에 따르면 최대 30%를 웃돌고 있었다"며 "업체가 보고한 내용에 기바한 조사결과인 만큼 현장을 제대로 반영하고 있지 못하다"고 지적했다.

이에 복지부는 보다 상세한 실태조사가 이뤄질 수 있도록 개선하겠다는 반응이다. 조규홍 장관은 "의료기기 유통 투명화를 위한 첫 조사라는 점에서 의미가 있지만 한계도 분명했다'며 "전문가 의견을 참고로 보다 상세한 실태조사가 이뤄질 수 있도록 개선하겠다"고 밝혔다.

의료기기 공급내역 보고는 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기관이나 다른 의료기기 판매·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우, 그 현황을 의료기기통합정보시스템에 보고하도록 하는 제도다.

공급자 정보(영업형태, 공급구분, 공급형태), 공급받은 자의 정보(상호, 사업자등록번호, 요양기관기호), 의료기기 허가정보(허가·인증·신고번호, 분류번호, 품목명, 모델명), 표준코드(UDI), 제조번호 정보(제조단위번호, 일련번호), 제조년월 또는 사용기한, 포장단위, 포장단위 내 수량, 공급수량, 공급일자, 공급단가 등이 보고사항이다.

2020년 7월 1일 위해성이 가장 높은 4등급 의료기기를 시작으로 2021년 7월 1일 3등급, 2022년 2등급, 2023년 1등급 의료기기에 순차적용하고 있는데, 문제는 의료기기 등급이 낮아질수록 보고해야 할 품목은 많아지지만 업체는 영세해지는 상황이 두드러진다는 것이다.

국민의힘 강기윤 의원은 올해 시행된 2등급 의료기기 공급내역 보고와 내년 시행 예정인 1등급 의료기기 공급내역 보고제도를 완화 해야 한다고 지적했다.

강기윤 의원은 "3~4등급 의료기기는 인체에 일시·영구적으로 부착하는 의료기기인 만큼 추적관리 필요성이 있지만 2등급 의료기기는 위해성이 낮은 의료기기인 만큼 전체 공급내역 보고는 영세한 업체들에게 부담이 된다"고 설명했다.

식약처가 발표한 2021년 의료기기 허가 보고서에 따르면, 우리나라 의료기기는 3만9565종으로 2등급(9836개). 1등급(2만4145개)로 전체 85.9%를 차지하고있다. 반면, 위해성은 상대적으로 덜한데 2등급은 잠재성 위해성이 낮은 의료기기, 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로 분류하고 있다.

주관부처인 식약처는 보고의무 선별을 검토하겠다는 입장이다. 오유겅 처장은 "업계 애로사항을 청취하고 있다"며 "의료기기 위해도와 업계 환경에 따라 보고대상을 선별할 수 있도록 검토하겠다"고 밝혔다.

지역별 의료격차에 따른 지역 의료기관 의료기기 관리 부실도 국감 지적사항이었다.
국민의힘 조명희 의원은 지역 의료기관 장비 노후화가 심각한 수준이라고 지적하며 최근 정부 복지정책인 '커뮤니티케어' 가동을 위한 의료환경 개선이 시급하다고 밝혔다.

조명희 의원은 "국내 의료기기는 103만대로 추산되나 이중 33%가 10년 이상 사용된 장비"라며 "구입년도 불명 장비는 15만대이며 다수의 의료기기가 내구연한 기준이 없어 관리 사각지대에 노출돼 있다"고 설명했다.

복지부는 이 같은 원인을 수도권으로 집중된 의료이용 편중화라고 지적했다. 조규홍 장관은 "지역 의료이용 수요가 적어지다보니 생긴 문제로 판단한다"며 "본인이 살고있는 지역 내에서 의료를 완결할 수 있는 '커뮤니티 케어' 구축을 위한 지역 의료현장 개선 및 의료기기 관리방안을 마련하겠다"고 답했다.