|2022국정감사| SNS를 통한 불법 구매, 병원에서 무분별한 처방 등으로 10대 청소년 및 청년들의 마약류 노출이 심각한 수준인 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회는 7일 진행된 식품의약품안전처 국정감사에서 마약과 관련된 사안을 다각도로 심도 있게 다뤘다. 일상에서 쉽게 구할 수 있는 의료용 마약류 유통·처방 문제에서부터 의사들의 셀프 처방, 대마 재배 관련 정책의 허점 등 사안들이 주를 이뤘다.

국정 감사는 △인슐린 공급 문제로 인한 콜드체인 규정 추가 계도기간 부여 △코로나19로 인한 감기약 공급 부족 △임신중절약 미프지미소 허가 지연 △의료기기 공급내역 보고 의무화 △조건부 승인의약품의 3상 자료 미제출 등 이슈들이 등장했다. 

전혜숙 더불어민주당 의원은 "우리 의원실에서 일반 국민들이 마약류 접근이 얼마나 쉬운 지 실험해봤다"며 "텔레그램을 통해 너무나도 쉽게 의료용 마약들을 구매할 수 있었다"고 밝혔다.

전혜숙 의원에 따르면, 현재 텔레그램, 페이스북 등 SNS에서는 '아이스 ◯◯◯' 등 특정 은어를 사용한 마약 광고가 1~2분에 한 건에서 많게는 수십 건씩 게재되고 있다. 

전 의원은 "식약처 사이버 수사단이 이를 단속하고 있지만, 제대로 되고 있지 않는 듯 하다"며 "올해 마약류 판매 거래에 대한 식약처의 SNS 자율 규제 기한을 조사해 보니 트위터는 94일, 구글은 23일, 페이스북은 11일로 거의 방치한 수준"이라고 꼬집었다.

이에 오유경 식품의약품안전처장은 "현재 이 플랫폼들에게 개별적으로 차단 요청을 지속적으로 하고 있다"며 "사용되고 있는 금칙어 들에 대해서도 논의를 하고 있다"고 설명했다.

강기윤 국민의힘 의원은 "사이버 차단을 방송심의위원회에 요청 시, 플랫폼에 통보되기 까지 100일이 소요되는 것으로 확인됐다"며 "그때는 이미 구매 후 약물 사용이 한찬 지난 후지 않나"라고 지적했다.

오 처장은 "현재 식약처 사이버 조사단 인원은 단 2명 뿐"이라며 "집중 단속이 필요할 시에는 내부 인원을 조정해 12명까지 업무해 투입하는 등 최선을 다하고 있다"고 답변했다.

이어 "사이버 차단 요청 시 신속한 조치가 이뤄질 수 있도록 경찰청과 방송심의위원회와 논의해 식약처가 선제적으로 처리할 수 있도록 검토하겠다"고 밝혔다.

의료용 마약류 처방전 중 의사와 환자의 이름과 나이가 같아 셀프처방으로 의심되는 경우가 약 10만 건에 이른다는 조사 결과가 나왔다. 

최근 의사 마약류 상습 투약 등 오남용 사례가 반복되고 있어 셀프처방 실태에 대해 정확하게 확인하고 이를 규제해야 한다는 지적도 제기됐다. 

국회 보건복지위원회 최연숙 국민의힘 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 조제·투약 보고 중에서 처방 의사와 환자의 이름·출생 연도가 동일하게 보고된 사례는 2018년 5월부터 2022년 6월까지 4년 1개월간 10만 5601건이었고, 처방량은 355만 9513정이었다. 

최연숙 의원은 7일 진행된 감사에서 오유경 식약처장에게 "이름과 출생연도까지 같은 동명이인이 존재하더라도 의사와 환자로 만나서 일반 의약품이 아닌 마약류 처방이 이뤄질 확률은 그리 높지 않다"며 "의사와 환자의 이름·나이가 같다면 셀프처방으로 추정해 볼 만하다"고 말했다. 

최 의원이 제시한 복지부 자료에 따르면 의사A는 2018년 12월부터 2020년 3월까지 마약류 의약품 5357정을 본인이 처방했고, 의사B는 다른 의사 명의 및 아이디를 도용해 마약류 의약품 3696정을 처방한 것으로 나타났다.

그는 "마약류 셀프처방 추정 사례가 이렇게 많은데도 불구하고 식약처의 점검은 매우 제한적으로 이루어지고 있다"며 "식약처 시스템 상 이를 구분할 수 없는 건 큰 문제“라고 지적했다.

최종윤 더불어민주당 의원은 "최근 마약관리에서 문제가 되고 있는 부분은 필로폰, 대마초 등 전통마약보다는 의료용으로 사용되는 유사 마약"이라며 "마약류 의약품 우려는 이미 오래전부터 지속된 사항으로 건강보험심사평가원 DUR시스템과 마약류통합관리시스템 일원화가 이뤄져야 한다"고 주장했다.

이에 오유경 처장은 "마약류통합관리시스템 입력 사항 중 주민등록번호 등 누락으로 동명이인 의사나 환자를 구분할 수 없는 등 시스템 적 한계 등 셀프처방여부를 구체적으로 파악할 수 없는 상황"이라며 "대책을 마련을 위해 지난 8월부터 심평원측과 이 부분에 대해 논의 중"이라고 밝혔다.

강훈식 더불어민주당 의원은 현재 지자체 주도하에 실시되고 있는 대마 재배의 허점을 꼬집었다. 

강훈식 의원은 "대마초는 게이트웨이 드럭으로, 이를 조사하면 마약의 상태가 어디까지 진척됐는 지 가늠할 수 있다"고 설명했다.

이어 "식약처는 대마 재배를 지자체에 위탁 맡기고 전체 관리를 수행하고 있다"며 "지자체로부터 대마 폐기 현황을 살펴보니 매년 폐기량이 점점 감소하고 있는 것을 확인했다"고 밝혔다.

강훈식 의원이 제시한 자료에 따르면, 2019년 3.5톤에 달했던 폐기량은 2020년 2.8톤, 2021년 1.8톤으로 2년 새 절반 가까이 줄었다. 

그는 "이 정도 양이면 한 300~400만 회 정도 사용할 수 있을 정도의 양이 사라지고 있다는 것"이라며 "대마 잎의 무단 유출을 지자체가 막지 못하고 있는 것"이라고 말했다.

이 문제는 크게 △허술한 감독 시스템 △지자체 마다 주/키로그램 기준 상이 △공무원 입회 없이 이뤄지는 폐기 등 3가지로 제기됐다. 

강 의원은 "감독권한을 가진 지자체는 1년에 단 두 번 5월(파종)과 11월(수확)에만 점검을 한다"며 "그 중간에 잎을 숨겼는 지는 일일이 살피지 않고, 수사를 해야 하는 지에 대한 심각성도 모르고 있다"고 설명했다.

또한 현재 각 지자체별로 대마의 수량 단위인 주에 대한 기준이 다르다. 

강 의원이 제시한 자료에 따르면, 전남 지자체는 1키로당 10주로 책정하고 있으며, 강원 지자체는 1주당 50kg으로 책정하고 있다.

그는 "kg당 주 기준이 지자체별로 굉장히 차이가 난다"며 "g단위까지 명확한 기준을 제시해야 할 것"이라고 말했다.

또한 공무원 입회 없이 이뤄지는 폐기를 지적하며, 반드시 공무원 입회 하에 시행하고 폐기현황 보고를 의무화 추진해달라고 주장했다.

강기윤 의원은 "콜드체인 운반과 관련된 규정이 엄격화되면서, 인슐린 제제의 공급 차질이 발생하고 있다"며 "600만 당뇨병 환자가 재고 보유 약국을 찾아 헤매는 등 혼란을 야기했다"고 지적했다. 

강 의원은 "콜드체인 규정을 준수하기 위해 유통업체들은 적게는 2000만원에서 4000~5000만원까지 추가 부담을 해야 한다"며 "인슐린 제제의 유통의 경우 마진이 거의 남지 않는다"고 설명했다.

정춘숙 의원도 식약처 준비 부족 지적에 동의하면서 "환자단체들과 소통이 더 강화돼야 한다"며 "환자에게 필요한 건 약국 정보이므로 약사회와 논의해 환자단체와 공유하는 것도 한 방법"이라고 제안했다.

서정숙 국민의힘 의원은 "백신, 인슐린과 같은 생물의약품은 온도에 민감하다"며 "이를 안전하게 공급하기 위해 업계의 입장도 있는데, 준비해야 하는 속도를 고려하지 않고 콜드체인 강화 규정을 무리하게 밀어붙인 것은 매우 미흡한 조치"라고 꼬집었다. 
  
의원들의 지적과 관련, 오유경 처장은 "1차 계도기간까지 환자 단체와 충분한 소통이 이뤄지지 못한 점을 인정한다"며 "2차 계도기간에는 환자단체들의 마음을 헤아리고, 소통해 충분한 대안을 마련하도록 하겠다"고 밝혔다. "의약품 유통을 담당하고 있는 보건복지부와 함께 협의해 진행할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

오유경 처장은 식약처가 사용할 수 있는 방법은 모두 사용했느냐는 의원 질의에 "식약처가 감기약 업체들에게 행정 혜택을 줄 수 있는 모든 카드를 사용했다"고 답했다.

이에 대해 의원들은 현재 문제가 해결되지 않은 상황에서 허가를 담당한 규제기관의 장으로서 경솔한 발언이라고 지적했다.

김민석 의원은 "지난 7월 감기약 수급이 문제가 없다고 판단해 모니터링 시스템을 중지했는데, 8월 곧바로 문제가 된다며 재개했다"며 "모든 카드를 사용했다고 하기 전에 그때 판단이 맞았는 지를 먼저 복기해봐야 할 것"이라고 말했다.

또한 "식약처가 사용량 약갸연동 대상 제외, 분산처방, 약가 조정 등을 제기했지만, 약가 조정 빼고는 실효성이 없는 것 같다"며 "형식적으로 보고서쓰듯 대안을 제시하지 말고, 실효성이 있는 대안을 마련해 달라"고 요청했다.

오유경 처장은 약가 조정 빼고는 실효성이 없다는 것에 동의하며 "현재 수급 문제가 되고 있는 조제용 아세트아미노펜 650mg의 약가는 51원 수준으로 일반약 200원에 비해 상당히 낮은 수준이어서 업체들을 충분히 설득하기 어려운 상황"이라고 밝혔다.

김민석 의원은 "공중보건 위기대응 특별법에서 필요한 제품을 사도록 명령할 수도 있고, 제도적으로 지원할 수도 있는 다양한 방안이 존재할 것"이라며 "현재 할 수 있는 방안 등을 다 했는 지 고려하고, 해외 사례를 통해 우리나라에 받아들일 수 있는 부분을 벤치마킹 하는 등 대안을 찾아 달라"고 말했다.

남인순 더불어민주당 의원은 "작년 국감에서 다뤄졌던 현대약품의 임신중절용 의약품 미프지미소가 아직도 안정적 법 체계가 필요하다는 이유로 진전이 없다"며 "최근 국무총리실에서 수집한 국정감사 컨닝페이퍼에 따르면, 식약처의 답변 기조가 안정적 법 체계 하에서 허가하는 게 가장 바람직한 판단이라고 적혀 있던 데 허가를 지연 하겠다는 입장인가"라고 질의했다.

오유경 처장은 "미프지미소는 규제기관으로서 안전성·유효성에 대해 심사를 진행하고 있고, 업체에서 일부 품질 자료에 대한 보안을 내고 있어 재심사하고 있다"고 답했다.

남인순 의원은 "현대약품 측에 문의하니 식약처가 보완자료를 내도 허가 진행을 안해주고 있다고 말한다"며 "안정적 법 체계 하에서 허가를 진행하려는 것인지, 정상적인 허가 절차대로 진행할 것인지 명확히 해달라"고 재차 물었다. 다만, 이에 대한 구체적인 처리 기한, 시기 등에 대한 답변은 이뤄지지 않았다.

서정숙 국민의힘 의원은 "미프지미소는 작년 국감부터 일보의 전진도 못하고 있다"며 "제약사의 입장과, 여성의 건강권을 고려해 한걸음씩이라도 나아갈 수 있도록 노력해달라"고 말했다.

강기윤 의원은 2020년 7월부터 매년 순차적으로 시행되고 있는 의료기기 공급내역 보고 규제 개선이 필요하다고 지적했다.

안전한 의료기기 유통 환경 조성을 위해 2020년 7월 4등급, 2021년 3등급 순으로 순차 적용되고 있는 해당 제도는 2022년 7월 1일부로 2등급 의료기기(잠재적 위해성이 낮은 의료기기) 전체 적용이 시작되면서 업계 부담이 확인되고 있다.

강기윤 의원은 "3~4등급 의료기기는 인체에 일시적·영구적으로 부착하는 고위험 의료기기이므로 추적관리 필요성이 있지만 2등급 의료기기는 위해성이 낮은 의료기기로 보고는 업계 부담이 된다"고 지적했다. 그는 "1~2등급 의료기기 업체는 대부분 영세하고 관리인력이 부족한 만큼 관련 제도적용 유예 검토 필요성이 있다"고 덧붙였다.

보고대상 선별을 검토하겠다는 입장을 밝힌 오 처장은 "업계 애로사항을 청취하고 있다"며 "위해도 및 업계 환경에 따른 보고대상 선별 여부를 검토하겠다"고 답했다.

국감에서는 업계 신약개발 의욕 고취를 위해 임상시험 3상을 조건으로 의약품 품목허가를 승인하는 '조건부 허가' 관리가 미흡하다는 지적도 나왔다.

최종윤 의원에 따르면, 지난 10년간 조건부허가를 획득한 허가품목 35개 중 허가 후 3년이 지나도 임상시험 결과를 미제출한 품목은 15개에 달했으며, 이중 국산신약은 10품목이나 8개 임상 3상 결과가 제출되지 않았다.

최종윤 의원은 "조건부 허가 품목은 임상시험 제출 결과 기한이 없다"며 "계획 제출 후 업체의 연기가 필요할 경우 식약처 내부 논의와 자문을 거쳐 연기가 이뤄지고 있다"고 밝혔다. 이어 "내부적으로 어떤 논의가 진행되는 지, 연기를 위한 정당한 사유란 무엇인 지 알길이 없다"며 "이에 대해 추후 상세히 보고해야 할 것"이라고 지적했다.

반면, 오유경 처장은 최의원의 기존 제도 관리감독이 부족한 상황에서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계를 추진한다면 제도 악용 소지가 높아질 수 있다는 의견에 대해서는 반론을 제기했다.

오 처장은 "식약처의 혁신 의료제품 개발지원 프로그램(GIFT)은 혁신 제품을 대상으로 빠른 글로벌화를 지원하기 위한 취지를 가진 것으로 조건부승인을 거치는 일반 신약 허가 과정과 다르다"고 반론했다.