내년 급여적정성 재평가 대상이었던 아세틸-엘-카르니틴 제제가 임상재평가에서 아웃됐다. 

적응증이 삭제되면서 품목허가가 취소되면, 내년 급여적정성재평가 대상에서도 자동 삭제될 것으로 전망된다. 

관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대해 처방·조제를 중지한다고 밝혔다. 

이번 결정은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과를 식약처가 검토하고, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이뤄진 것이다. 그 결과에 따르면, 아세틸-엘-카르니틴은 안전성에는 문제가 없지만 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다. 

해당 성분은 ①일차적 퇴행성 질환과 ②뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 등 2가지 효능·효과를 가지고 있었다. 지난 2019년 6월 ①번 효능에 대해서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능효과가 삭제됐다. 이번 임상재평가에서 남은 ②번 적응증마저 유효성을 입증하지 못했다. 

'의약품 재평가 실시에 관한 규정'(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행될 예정이다. 

아세틸-엘-카르니틴은 내년 급여적정성 재평가 대상 성분 중 하나다. 

1994년 등재됐고, 대표제품으로는 한미약품 '카니틸정'이 있다. 35개사 39품목이 3년 평균 청구금액이 581억원을 청구했다. A8 중 급여등재된 곳은 없어 급여적정성 재평가 대상으로 선정됐다.  

제약업계는 임상재평가와 급여적정성 재평가가 동시에 진행되는 성분에 대해서는 선별급여를 적용하거나 유예기간이 필요하다고 주장했다. 복지부와 심평원은 평가 기간 중 중간 보고서를 제출하면 검토하겠다는 의견을 전달했었다. 

아세틸-엘-카르니틴은 임상재평가와 급여적정성 재평가가 동시에 진행되는 성분 중 하나였다. 

이번 아세틸-엘-카르니틴의 남은 하나의 적응증 마저 삭제될 경우 품목취하 가능성이 크다. 품목이 없어지면 급여적정성 재평가 대상 자체가 사라지는 것이기 때문에, 내년 급여재평가는 7개 성분을 대상으로 진행될 수 있어 보인다.