식품의약품안전처가 다빈도 처방 진통제 '울트라셋'의 주성분인 '트라마돌'의 마약류 지정을 검토하기로 해 주목된다.

식약처 마약정책과는 지난 8일 중추신경계에 작용하는 진통제 성분 트라마돌의 마약류 지정 필요성을 검토하기 위해 △한국제약바이오협회 △한국의약품수출입협회 △한국글로벌의약산업협회 △트라마돌 제제 제조·수입업체에게 의견조회 협조 공문을 발송했다.

식약처 마약정책과 임상우 사무관은 "이번 의견조회 협조는 트라마돌을 마약류로 지정하려는 방향성을 가지고 이뤄진 것은 아니다"며 "그 동안 국정감사에서 트라마돌의 의존성 및 부작용 등을 이유로 이 성분 제제를 향정신성의약품(이하 향정약)으로 지정해야 한다는 의견들이 매번 나오고 있어, 그 부분에 대한 업계의 의견을 들어보려 한 것"이라고 설명했다. 

제약업계 관계자에 따르면, 추후 트라마돌이 마약류로 지정된다면 해당 제제 제조·수입업체는 마약류 취급자 허가 및 마약류 관련 법규에 따른 관리 강화 그리고 처방제한 등으로 영향을 받을 것으로 전망된다.

우리나라 '마약류 관리에 관한 법률'은 '마약류'를 마약, 향정신성의약품, 대마로 정의하고 있다. 트라마돌이 향정신성의약품으로 지정되게 되면, 마약류 관리와 관련된 법규의 적용을 받게 된다는 것이다.

마약류는 법률에서 정의하는 '마약류 취급자'만 취급할 수 있다. 즉, 기존에 트라마돌 성분 제제를 제조·수입하던 업체들이 마약류제조업자또는 마약류수출·입 업자로 허가된 상태가 아니라면, 추가적인 업 허가가 필요하다. 

또한 마약류 취급 행위와 관련된 의약품명, 수량, 취급연월, 구입처, 재고량, 일련번호, 상대방과 같은 사항들을 식약처장에게 보고해야 하는 등 보통의 의약품들에 비해 강화된 관리 규정이 적용된다.

뿐만 아니라, 트라마돌이 마약류로 지정될 경우 처방이 제한돼 시장 규모에도 영향을 미칠 수 있을 것이라는 업계 의견도 나오고 있다.

마약류를 처방하는 의사와, 관리하는 약사 모두 마약류 취급자로 분류돼 처방·투약 및 조제 관리 절차가 복잡해지며, 처방·투약 기준도 제한될 수 있다는 이유에서다.

식약처는 지난달 24일 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 고시를 행정 예고했다. 이 행정예고는 오는 14일까지 의견을 받는다.

이 제정안에서는 마약류 중 오남용이 우려되는 효능군 3종(식욕억제제, 진통제, 항불안제)과 성분 3종(졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐)에 대한 조치 기준이 마련돼 있다.

현재 국내 트라마돌 성분 제제 시장은 2021년 기준 1160억 원의 원외처방조제액 규모(유비스트 기준)를 가지고 있다.

얀센과 SK케미칼이 공동판매하고 있는 '울트라셋 이알'이 166억 원으로 가장 큰 점유율을 보이고 있으며, 양 사의 '울트라셋' 역시 68억 원 규모로 그 뒤를 따르고 있다.

이 외 △명문제약 '트라펜’ 40억 원 △동아ST '파라마셋' 38억 원 △대원제약 원트란 35억 원 등으로 상위 점유율을 가지고 있다.