최근 식품의약품안전처가 국내 제약사에 마약류 지정 검토를 요청한 진통제 '트라마돌(Tramadol)'을 미국과 영국 정부기관에서는 마약성 의약품(아편유사제, Opioid Medicine)으로 지정해 별도 관리 하고 있는 것으로 나타났다. 

트라마돌은 중추신경계에 작용하는 진통제로, 아편과 유사한 구조를 가져 마약성을 띄지만 다른 마약성 진통제에 비해 의존성과 부작용이 낮다는 이유로 국내에서는 마약류로 별도 지정해 관리하고 있지 않다.

트라마돌은 정제 또는 주사제(트라마돌 염산염)로 시판되고 있으며, 임부는 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용할 수 있고, 12세 미만 어린이에게는 금기시 되고 있다.

해당 제제는 미국에서는 Drug Schedule Ⅳ, 영국에서는 Opioid Medicine으로 지정돼 관리되고 있다.

미국 DEA는 특정 마약 성분을 포함하는 원료 및 완제 의약품을 허용 가능한 의학적 용도, 남용 또는 의존 가능성에 따라 Drug Schedule Ⅰ에서부터 Ⅴ까지 총 5단계로 둬 관리하고 있다.

Schedule Ⅰ 의약품은 헤로인, LSD(디에틸아미드), 마리화나로 가장 높은 의존도와 남용 가능성을 가진 의약품이며, Schedule Ⅴ 의약품은 지사제, 진해제 등 의존도와 남용 가능성이 낮은 의약품을 뜻한다.

2014년 8월, DEA는 트라마돌을 미국 규제약물법(Controlled Substance Act) 내 Schedule Ⅳ 의약품으로 지정했다. 이 등급에는 불안장애약 아티반(Ativan), 진통제 탈윈(Talwin) 등이 속해있다.

트라마돌의 Schedule IV 지정은 국립마약남용연구소(National Institute of on Drug Abuse, NIDA)의 동의 및 과학적·의학적 평가 사항들을 바탕으로 2010년 9월 미국보건복지부(Department of Health and Human Services, DHHS)에서 DEA로 전달됐다. 

NIDA는 △트라마돌의 진통제로서의 활성은 아편 수용체 중 하나인 뮤 오피오이드 수용체에 작용해 나타나는 데, 이 때 대사 산물이 마약성을 띈다는 것 △공개된 비임상·임상 및 역학 데이터들이 탈윈 등 마약성 진통제들과 비슷한 남용 가능성을 보인 것 등을 근거로 제시했다.

영국은 현재 20가지 이상의 마약성 의약품(Opioid Medicine)이 승인돼 사용되고 있다. 

2019년 영국 CHM은 마약성 의약품의 의존 및 남용의 위험에 대해 의료진 및 환자에게 제공하고, 이점과 위험을 조사하기 위해 마약성 의약품 전문가 그룹(Opioid Expert Woking Group)을 구성했다.

이 전문가 그룹의 의견을 받아 CHM은 의약품 내에 마약성 의약품 성분이 포함된 경우, 처방자 및 환자들에게 이 의약품을 장기간 사용하면 중독의 위험이 있음을 알리기 위해 제품 포장에 '중독을 유발할 수 있음(Can cause addiction)', '마약성 성분이 포함됨(Contains Opioid)'와 같은 문구를 표기하도록 했다.

해당 마약성 의약품은 △트라마돌(Tramadol) △알펜타닐(Alfentanil) △디하이드로코데인(Dihydrocodein) △멥타지놀(Meptazinol) △옥시코돈(Oxycodone) △레미펜타(Remifentar) △부프레놀핀(Buprenorphine) △디피패논(Dipipanone) △메타돈(Methadone) △파패베레툼(Papaveretum) △타펜타돌(Tapentadol) △코데인(Codeine) △펜타닐(Fentanyl) △몰핀(Morphine) △펜타조신(Pentazocine) △디아몰핀(Diamorphine) △하이드로몰폰(Hydromorphone) △오피움(Opium) △페티딘(Pethidine) 등이다.

또한 의약품 처방자(의사)와 조제자(약사)가 해당 제제의 의존 및 중독성에 대해 인지할 수 있도록 마약성 의약품 안전 정보 전단지(Opioids Safety Information Leaflet)를 개발해 배포하고 있다. 

환자는 의약품과 함께 동봉되거나 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에서 제공하는 환자 안전 전단지(Patient Information Leaflet, PIL)에서 사용 방법 및 부작용 등을 확인할 수 있다. 

한편, 국내 식약처 마약정책과는 지난달 8일 트라마돌의 마약류 지정 필요성을 검토하기 위해 국내 트라마돌 제제 제조·수입업체에게 의견조회 협조 공문을 발송한 바 있다.