휴젤(대표 손지훈)이 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.

HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로, 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(Reference member state, RMA)이 결정된다. 휴젤의 '레티보'에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도, 심사해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다.

회사에 따르면, 이번 결정을 바탕으로 올해 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보 판매 허가 승인 신청(National phase)에 돌입한다. 유럽 진출의 전략적 요충지로 현지 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인)을 비롯해 승인이 진행 중인 유럽 11개국 및 기타 국가 진출로 순차적으로 이어질 예정이다. 개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것으로 기대되고 있다.

앞서 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료한 후 지난 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이어 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 거두공장에 대한 EU GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 막바지 단계에 돌입한 바 있다.

현재 약 5000억 원 규모로 추정되는 유럽은 중국, 미국과 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 하나로 꼽히고 있다. 특히, 유럽은 최근 미디어 노출 증가에 따라 의료미용 시술에 대한 관심과 인지도가 빠르게 확산되며 이전 대비 시술 연령층의 다양화 및 남성 소비자의 신규 유입이 지속되는 추세다. 

회사는 유럽 시장 내 빠른 침투를 목표로 파트너사인 크로마와 함께 현지 시장에 최적화된 마케팅 활동을 전개해 나간다는 계획이다. 크로마는 필러를 비롯해 스킨케어, 리프팅 실, PRP디바이스 등 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있는 메디컬 에스테틱 전문 제약사다.

회사 측은 "크로마의 대표 제품 '세이파 필러(Saypha filler)'가 제품력과 가격 경쟁력을 중심으로 이미 세계 60여 개 국가에 유통되고 있는 만큼 레티보와 세이파 필러 두 제품 간 시너지를 적극 활용, 유럽 진출 5년 내 현지 시장 점유율 10% 이상 달성을 목표로 하고 있다"고 말했다.