"신약의 적정가치 반영에 대해 복지부도 필요성을 적극 공감하고 있다. 좋은 약이 개발되려면 정당한 보상이 있어야 하며, 개발된 약을 국민이 이용할 수 있도록 접근성이 제고돼야 할 것이다."

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 국내 개발사 신약의 적정가치 반영을 위해 'ICER 임계값의 탄력적 적용'과 '혁신형 제약기업 약가 우대' 등에는 공감하며 추후 검토할 것이라는 긍정적 입장을 보였지만, 그 외 우리나라의 '보험적용률'과 '대체 약제 선정', '사용량약가제도 완화' 등에 대한 의견에는 공감하지 않았다.

지난달 30일 국회 보건복지위원회 김민석 위원장 주최로 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나-실거래가 약가인하 제도 개선'가 개최된데 이어 '제약바이오산업 육성과 신약의 가치 반영'을 주제로 2차 세미나가 26일 한국제약바이오협회에서 열렸다. 

황순옥 한국보건산업진흥원 산업진흥본부장과 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 패널들의 의견을 듣고 답변했다. 

황 본부장은 박성민 벽호사가 제안한 '혁신형 제약기업 약가 우대' 의견과 관련 "혁신형 제약기업에게 약가를 우대해준다면, 신약 개발 프로젝트 투자가 증가하는 한편 기업의 성과도 높아질 것"이라고 공감하며 "중장기적으로 혁신신약개발 활성화 기반 마련을 위해 국제 통상 질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가 우대안 마련이 필요하다고 본다"고 했다.

그는 "개인적으로 구체적 방안을 제시하면, 혁신형 제약기업 중에 R&D 수준을 차등화해 지원대상을 재정의하거나, 약가 사후 관리를 유예하는 인센티브 방식으로 지원하는 방향 등을 들 수 있을 것"이라고 했다.

양윤석 과장은 "신약의 적정가치 반영 필요성에 대해 복지부도 적극 공감하고 있다"며 "좋은 약이 개발되려면 정당한 보상이 있어야 하고, 개발된 약을 국민이 이용할 수 있도록 접근성이 제고돼야 할 것"이라고 밝혔다. 약가 협상에 있어 환급제 등 다양한 협상 요소들의 가치를 지켜보고 있고, 검토할 것이라고도 말했다.

그는 이와 달리 서동철 교수가 지적한 우리나라의 엄격한 보험적용률 문제에 대해서는 "우리나라는 단일 건강보험 제도로 외국과 제도적 특성에서 차이가 있다"며 "우리는 급여적용이 결정되면 아무 제한 없이 전 국민 접근성이 보장되기 때문에 진료비가 세계 최고 수준인 미국의 보험적용률을 비교대상으로 두는 것은 적절하지 않다"고 설명했다.

박성민 변호사가 소개한 제약업계 제안들에 대해서도 "대체약제 선정 범위는 정책적, 인위적, 가격적 접근이 아니고 임상 현상에서 대체가 가능하냐를 가지고 평가하는 것으로 알 고 있다"며 "심평원이 무조건 약가가 낮다고 고르는 것이 아니다"고 답변했다.

패널로 나선 이지은 LG화학 생명과학본부 임상개발센터 수석연구위원이 자사 당뇨치료제 제미메트와 한국엠에스디 자누메트를 예로 들며 국산 신약의 특허 전까지 사용량약가연동(PVA)률 인하 또는 면제가 필요하다고 주장한데 대해 양 과장은 이견을 나타냈다. 

양 과장은 "'제미메트'는 청구액이 조기 260억 원에서 3~4년 뒤에는 750억 원 가량 증가했고, 약가 인하율은 1~2%정도로 재정 절감 정도는 4년간 40~50억 원 정도일 것"이라며 "이 재정부담 정도가 신약 R&D를 저하시킬 정도인지 고민해봐야 할 것"이라고 했다.

청구액이 급증하는 의약품은 건보재정에 영향을 줄 수 있어 제약사와 재정적 분담이 필요하다는 입장이라고 덧붙였다.

한편 패널토론에 앞서, 서동철 럿커스 뉴저지주립대 약대 교수(중앙대 명예교수)는 "현재 우리가 하고 있는 경제성평가의 문제점은 신약 가치 평가를 위한 경제성평가를 함에 있어 획일적으로 낮은 ICER 임계값을 정하고 있다는 것과 대체약제 선정에서 실제로 비교 가능한 의약품이 아닌 가격이 낮은 의약품을 대체약제로 선정하는 것"이라고 지적했다.

서 교수는 이 문제에 대한 개선방안으로 "경제성평가 ICER 임계치의 탄력적 적용을 위해 신약의 혁신성, 임상적 유용성과 대체가능성, 사회적 가치, 변화하는 요구도 등을 고려해야 하며 임상에서 자주 사용되고 동일 약물치료군에서 대체가능한 약제를 대체약제로 선정해야할 것이라고 언급했다.

박성민 HnL 법률 사무소 변호사는 "우리나라 기업들은 신약개발 기술 초기단계 수출을 주로 목표로 하고 있다"며 "이 움직임은 기업 역량뿐만 아니라, 벤처캐피탈 회사들이 투자 결정을 내릴 때 우리나라의 약가 책정 이슈를 고민하고 있는 영향도 있다"고 설명했다.

박 변호사는 이 문제와 관련해 제약업계 관계자들의 의견을 소개했다. △신약은 신약끼리 비교할 수 있도록 대체약제 산정 기준 개선 △환급제 등 약가협상 유형 다양화 △신약 특허기간 동안 약가 인하를 하지않고 적립한 후 특허 만료 후 적용 △일정 규모 이상 한국인 대상 임상시험(3상)으로 안전성 등을 입증한 경우 대체약제의 95-100%수준으로 약가 인정 △혁신형 제약기업 약가 우대 등 5가지다.