한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사 항PD-1 면역항암제인 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 23일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료를 위한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

키트루다는 항 PD-1 면역항암제 중 첫번째로 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로써 항암화학요법과 병용요법으로 허가 받았다. 

키트루다 처방을 위해 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 'PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit'도 동시에 승인됐다. 이로써 지금까지 약제와 체외진단기기 간 허가 일정 차이로 발생했던 의료 공백기 문제를 해결하고, 약제 허가와 동시에 삼중음성유방암 환자들이 키트루다를 치료옵션으로 고려할 수 있게 됐다.

이번에 허가 받은 적응증에 따라 키트루다는 3가지 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴)과 병용이 가능해 졌다. 

삼중음성유방암은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 수용체 3가지의 발현이 모두 음성인 유방암으로, 우리나라 전체 유방암 환자의 15~20%를 차지한다.폐경기 전이나 젊은 층에서 발병 위험이 높다. 다른 유형 유방암에 비해 전이 및 재발 가능성이 높아 상대적으로 불량한 예후를 보이는 것으로 알려져 있다.

이번 허가의 기반이 된 3상 임상연구 KEYNOTE-355에서 키트루다-항암화학요법 병용요법은 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 9.7개월로 나타나 대조군인 항암화학요법군의 5.6개월 대비 통계적으로 유의미한 입증된 개선 효과를 보였으며, 3가지 항암화학요법 모두에서 일관성 있는 무진행 생존기간 개선을 확인했다.

반응 지속기간(DOR)은 키트루다-항암화학요법 병용요법군이 19.3개월, 항암화학요법군이 7.3개월을 기록해 치료에 반응하는 환자군에서 효과가 오래 지속되는 연구 결과를 보였다.

특히 하위그룹 분석을 보면, 아시아 환자그룹에서 키트루다-항암화학요법 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 17.3개월, 항암화학요법군이 5.6개월로 나타나 키트루다 투여군이 3배 이상의 개선된 무진행생존기간의 경향성을 보였다. 

김수정 한국MSD 의학학술부 전무는 "이번 적응증은 키트루다 최초의 유방암 적응증으로 환자와 의료진의 미충족 요구가 큰 질환에서 키트루다의 혜택을 증명한 또 한번의 의미있는 성과"라고 설명했다.