대웅제약(대표 전승호)의 나보타 공장이 18일 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 적합판정(C: Compliant)을 받았다고 24일 밝혔다.

대웅제약의 나보타 품목허가신청은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한 후, 10월 허가신청을 접수완료(Filing acceptance) 하면서 현재 본격적인 품목허가 심사절차에 돌입한 상태다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

대웅제약은 이번 나보타공장의 캐나다 GMP 적합판정으로 남은 허가절차가 순조롭게 진행된다면 연내 최종 품목허가도 가능할 것으로 예상했다.