이번 주 제약업계는 '바이넥스' 사태로 떠들썩 했습니다. 바이넥스에 이어 비보존제약까지 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 것으로 드러나, 제약업계 전반에 품질관리 점검의 목소리가 커지고 있습니다. 히트뉴스 주간 브리핑 바이넥스 소식으로 시작합니다.

허가 사항과 다르게 의약품을 제조한 의혹을 받고 있는 바이넥스 부산공장의 위법이 확정되면, 바이넥스에 위탁제조를 맡긴 24개 제약사들도 행정처분을 받게 될 것으로 보입니다. 약사법 등 관련법령에서 규정한 수탁자에 대한 관리감독 의무를 소홀히 했기 때문입니다.

식품의약품안전처는 지난 8일 YTN 보도이후 의약품 제조업체 바이넥스의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수했습니다. 9일에는 바이넥스 부산공장이 수탁 제조하는 24개사 32품목에 대해 잠정 제조판매중지 및 회수조치를 내린 바 있습니다.

식약처의 조사가 완료된 이후에나 명확해 지겠지만 바이넥스 부산공장에 의약품 제조를 위탁한 제약사 24곳은 '아닌 밤중에 홍두깨 '식 행정처분을 받게 될 것으로 예상됩니다. 약사법과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 8 행청처분'에 따르면 위탁제약사들은 제조가 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리감독 의무를 규정하고 있습니다.

이를 위반할 경우 위탁제조 품목에 대한 제조업무정지 1개월 15일 이상 행정처분을 받게 됩니다. 실제로 최근 수탁자에 대한 관리 감독 의무를 위반해 행정처분을 받은 사례가 발생했습니다.

품질부적합 제품을 생산한 유니메드제약에 점안제 '마빌큐주(이반드론산나트륨수화물)’ 품목의 전 공정 제조를 위탁한 유유제약은 제조가 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 해당 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았습니다. 수탁자인 유니메드제약에는 제형(주사제) 제조업무정지 15일의 행정처분이 부과됐습니다.

한편, 식약처 위해사범중앙조사단(중조단)이 바이넥스 사태 수사에 본격 착수했다는 소식도 전해집니다. 중조단은 이번 사건에 대한 심각성을 인지하고 4명으로 구성된 수사팀과 식약처 약무감시부서 관계자와 공조를 이뤄 9일 바이넥스 부산공장을 전격 압수수색한 것으로 파악됩니다.

현재 바이넥스는 아모린정(당뇨약), 셀렉틴캡슐/10mg(우울증약), 닥스펜정(관절염약), 로프신정250mg(항생제), 카딜정1mg(고혈압약) 등 6개 의약품에 대한 임의제조변경 의혹을 받고 있습니다. 현재 식의약 관련 위해조사는 서울서부지검 식품의약형사부(전 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반·부장검사 유동호)와 식약처 위해사범중앙조사단 등 투트랙으로 이뤄져 있습니다.

중조단은 식의약품 등의 위조 및 불법 제조·유통 범죄 행위에 대해 단순 감시가 아닌 수사·기소권까지 행사하는 사법권을 갖고 있습니다. 때문에 이번 수사가 단순히 행정처분에 그치지 않고, 사건과 연루된 공장 관계자는 물론 최고경영진까지 확대될 가능성도 있습니다.

업계 일각에서는 이번 사건이 생산기지 내 일부 직원의 일탈행위가 아닌 부산공장과 본사의 교감이 아래 이뤄졌을 가능성을 배제할 수 없어 관계자 소환조사도 이뤄질 수 있다는 관측이 나옵니다. 대한약사회 등 업계 내부에서는 전수조사를 촉구하고 있지만 자칫 인지수사로 치우칠 수 있어 송도·오송공장으로 확대는 조심스러울 수 있다는 반응이 지배적입니다.

바이넥스에 이어 비보존제약에서도 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인됐습니다. 이에 따라 식약처는 전국의 위‧수탁 제조소 30개소에 대하여 긴급 특별 점검을 실시한다고 12일 밝혔습니다.

이번 조치는 비보존제약이 자사용으로 제조한 4개 의약품과 수탁해 제조한 타사 5개 의약품(붙임)을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인한 데 따른 것입니다.

비보존제약이 수탁제조한 품목은 ▲디아젠캡슐(디아세레인) -(주)뉴젠팜 ▲아트로세린캡슐(디아세레인) - (주)휴비스트제약 ▲뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인) - (주)넥스팜코리아 ▲뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) - (주)다산제약 ▲티옥신정(티옥트산) -메딕스제약(주) 등입니다.

식약처는 점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련하여 추진할 계획이라고 밝혔습니다.

삼성전자와 애플이 채혈을 하지 않고도 혈액 속의 혈당(포도당)을 측정할 수 있는 스마트워치 개발에 나섰습니다. 미국 IT전문 폰아레나는 7일(현지시각 기준) "삼성전자가 2분기에 출시할 스마트워치 '갤럭시워치4'와 '갤럭시워치 액티브4'에 혈당 수치 판독 기능을 탑재할 예정"이라고 보도했습니다.

삼성전자의 새 갤럭시워치는 시계를 차고 있는 것만으로 혈당 수치를 판독할 수 있다는 것입니다. 삼성전자 종합기술원은 지난 2019년 미국 메사추세츠공과대(MIT) 연구팀과 함께 레이저를 쏘아 피부 속 혈관을 흐르는 혈액에서 혈당 수치를 파악하는 기술을 개발했습니다. 레이저 빛이 혈당과 부딪히면서 산란될 때 퍼지는 고유한 스펙트럼을 읽어내는 방식입니다. 삼성전자는 레이저 센서를 소형화하고 분석의 정밀도를 높이는 기술을 개발하고 있는 것으로 알려졌습니다.

미국 애플도 올해 초 투과성을 가진 테라헤르츠파(1초에 1조번 진동하는 전자파)를 이용해 혈액 속의 혈당을 측정하는 기술에 대한 특허를 출원한 것으로 알려졌습니다. 이르면 올 하반기 출시되는 애플워치7에 이 기술이 탑재될 것이라는 관측이 나옵니다. 스마트워치는 최근 심전도, 심박수, 혈압, 혈중 산소포화도 등을 측정할 수 있는 기술이 탑재되면서 종합 건강관리 기기로 주목받고 있습니다.

애플이 건강데이터를 활용한 연구에 나섰습니다. 애플이 하버드대 보건대학원과 미국 환경보건연구소와 협력으로 진행한 여성과 생리 증상에 대한 예비 연구 결과 보고를 10일 공개했습니다. 애플 여성 건강 연구는 생리 주기에 대한 이해를 증진하고 다낭성 난소 증후군, 불임, 갱년기 등 다양한 증상과 관계를 살펴보는 것을 목적으로 진행됐습니다.

그간 의학계는 여성 생리 주기를 건강 상태를 확인하는 중요 지표로 여겼지만, 이에 대한 연구는 부족했습니다. 이 때문에 여성 생리 증상은 무시되거나 심지어는 과민 반응이나 신경과민으로 치부되기도 했습니다. 이번 연구 결과는 여성의 생리 주기와 증상이 다양하다는 것을 보여줍니다.

분석 결과 가장 흔히 나타나는 증상은 경련성 복통, 더부룩함, 피로감이며 참여자 60% 이상이 이를 모두 경험했습니다. 여드름과 두통을 보고한 이들도 절반 가까이 됐습니다. 설사 및 수면 주기 변화처럼 일반적이지 않은 증상을 기록한 참여자는 37%로 조사됐습니다.

연구진은 예비 데이터를 더욱 깊이 있게 연구해 방법론 분석을 포함한 상세 연구를 동료 평가 및 학술지 공개용으로 제출할 예정이라고 밝혔습니다. 이번 애플 여성 건강 연구는 애플 리서치앱을 통해 진행됐습니다. 흑인, 히스패닉, 백인 등 다양한 인종이 참여했으며 미국 전역에서 광범위하게 진행됐습니다.

알리리코제약이 카나브패밀리 중 하나인 듀카브에 대한 특허심판을 청구한 가운데, 네비팜도 이어 도전장을 냈습니다. 네비팜은 듀카브의 '혈압 강하용 약제학적 조성물 특허'에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했습니다.

앞서 지난 4일 알리코제약이 첫 특허심판을 청구한데 이어 두번째며, 특허만료 시기는 2031년 8월 8일입니다. 듀카브는 피마사르탄 성분의 고혈압약 '카나브'에 암로디핀이 결합된 복합제입니다.

주축인 피마사르탄의 물질특허가 2023년 2월 1일 만료를 앞두고 있어 듀카브의 조성물 특허를 회피한다면 듀카브 후발약들은 2023년 2월로 발매 시기를 앞당길 수 있습니다. 또다른 품목인 투베로(2034년)와 듀카로(2038년)에 각각 적용되는 조성물 특허회피에 성공한다면, 후발약 역시 2023년 2월 이후 조기발매가 가능합니다. 단, 듀카로는 재심사기간이 만료되는 2025년 11월 이후 출시할 수 있습니다.

카나브패밀리 중 첫 표적이 된 듀카브에 대한 특허도전을 노리는 회사들은 18일까지 심판을 청구해야 하는 상황입니다. 일각에서는 후발약을 준비하는 회사가 생각보다 많지는 않을 것이란 전망도 나옵니다. 영업력이 좋은 국내제약사의 품목인데다, 보령제약의 간판품목인 만큼 시장방어에도 총력을 기울일 것이란 예상 때문입니다.

종근당 리피로우젯 위임형 후발약 출시가 임박한 가운데, 종근당은 오리지널 약 아토젯을 보유한 오가논과 공조를 이어갈 것으로 확인됐습니다. 종근당은 아토젯 후발약 수탁생산을 하면서 아토젯 판매를 계속하게 되는 것입니다.

리피로우젯 위임형 후발약들이 내달 급여등재와 함께 출시될 전망입니다. 종근당은 오리지널 약인 아토젯의 파트너사면서 지난달 1월 위임형 후발약들과 함께 약가등재를 신청한 것으로 알려졌습니다.

종근당 내부에서도 리피로우젯 영업을 놓고 논의가 많았던 것으로 알려집니다. 도입품목의 경우 외형매출은 크지만 이익구조가 좋지 않은 경우가 많기 때문입니다. 종근당은 지난해 513억원의 처방액을 기록한 자체품목인 이상지질혈증 치료제 '리피로우'가 있어 리피로우젯을 더해 처방을 유도하기 어렵지 않을 것이란 예상도 있었습니다.

하지만 논의끝에 오가논과 파트너십을 이어가는 것으로 결정하고, 올해 영업·마케팅 전략을 구상하고 있는 것으로 확인됐습니다. 오가논과 종근당은 아토젯은 후발약 등장에 따른 시장방어 전략을 세워야 할 것으로 보입니다.

아토젯의 2016년 원외처방액은 247억원이었으며, 꾸준히 처방액이 증가해 2017년 442억원, 2018년 465억원, 2019년 658억원, 지난해 750억원에 달했습니다. 하지만 위임형 후발약을 비롯해 제네릭까지, 아토르바스타틴과 에제티미브 성분 복합제 허가를 받은 곳만 100여곳입니다.

제네릭 합의서의 '공급가능 확인' 조항 때문에 급여등재를 계획한 회사들은 의무적으로 생산을 해야 하고, 생산된 약은 판매를 해야합니다. 결국 아토젯은 수십곳의 후발약과 경쟁을 해야하는 상황입니다. 이미 몇몇 계열병원을 둔 모 종합병원에서는 국내 제약사의 제품을 처방할 계획인 것으로 알려졌습니다.

올리패스가 비마약성 진통제 신약 후보물질 'OLP-1002'에 대한 호주 임상 1b상의 ‘맹검 해제’와 관련해, 위약군 그룹의 통증 평가수치가 예상과 달리 진통제 투약군보다 과도하게 감소하는 등의 특이사항이 발생했다고 8일 공시했습니다.

30명 이상의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 비마약성 진통제 신약인 OLP-1002의 안전성 평가를 주목적으로 실시한 ‘위약 대조 이중 맹검’ 방식의 이번 임상시험은 탐구적 목적으로 예비진통 효능 평가를 병행 실시했습니다. OLP-1002와 위약을 2주에 걸쳐 5회 투여한 후, 6주간 통증 변화 추이를 VAS와 WOMAC 방법으로 평가하도록 설계했습니다.

전반적으로 OLP-1002 고용량군에서 저용량 대비 통증 수치 변화가 큰 경향을 보였지만, 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 없었습니다. 오히려 위약군에서 통증효과가 높았으며, 위약군 그룹내 차이가 큰 데이터가 나왔습니다. 구체적으로 위약군에서 중증 이상의 통증을 지닌 관절염 환자들에서 진통제 투약없이 6주간 통증이 40% 이상 감소했습니다.