한국노바티스의 위장관·신경내분비암 치료제 '루타테라'와 황반변성 신약 '비오뷰'가 지난달 급여등재가 결정됐다. 

이에 노바티스가 지난해 허가신청한 초고가약 '졸겐스마'와 '킴리아'의 허가와 급여등재가 올해 진행될지 관심이 모아진다. 

보건복지부 약제급여목록에 따르면 루타테라는 2210만 4660원으로 이달 급여적용되며, 비오뷰 상한액은 77만 3660원으로 제약사의 공급가능 시점을 고려해 4월부터 급여혜택을 받는다.

노바티스 신약이 잇따라 급여권에 들어오고 있지만 지난해 1월 허가를 신청한 졸겐스마와 킴리아는 아직 품목허가도 받지 못한 상황이다. 

졸겐스마는 척수와 뇌간의 운동 신경세포 손상으로 근육이 점차 위축되는 신경근육계 희귀질환인 척수성근위축증(SMA) 치료제다.

킴리아는 CAR-T세포 치료제로, 암환자로부터 채취한 T세보를 센터로 보내야 한다. 이 과정에서 T세포가 암세포를 항원으로 인식하도록 한 후 다시 한자에게 투여된다. 

두 품목 모두 희귀의약품으로 지정된 만큼 일부 자료를 허가 이후에 제출하는 '조건부 허가'가 가능하기 때문에 허가가 신속히 검토될 수 있을 것으로 예측됐다. 때문에 지난해 허가를 획득할 것으로 알려졌지만 예상보다는 길어지고 있다. 

그러나 올해는 허가를 획득할 것으로 전망되면서 건강보험심사평가원 등도 초고가 의약품 급여등재 방안을 준비하는 것으로 파악된다.  

이미 척수성근위축증 치료제 '스핀라자'와 뮤코다당증 IV A형 치료제 '비미짐'이 급여권에 들어와 있다. 스핀라자 투약 비용은 첫해 5억 4000만원, 이후 약 2억 7000만원이다. 비미짐은 약 5억원이다.

1회 투여로 SMA를 치료하는 원샷 치료제인 졸겐스마의 약값은 약 25억원(미국 기준)에 이른다. 킴리아도 비용은 추산되고 있다. 

초고가 의약품은 장기 효과에 대한 불확실성이 크고 기존 위험분담제, 경제성평가 생략 등으로 비용효과성 입증이 용이하지 않아 급여등재 과정이 수월하지는 않을 전망이다. 

심평원은 고가의 투여비용에 대한 환급방안과 효과유무에 따른 사후관리방안 등을 고려해 등재를 검토할 것으로 알려진다.