DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(빌다글립틴)의 후발의약품을 발매하려던 국내 제약사들의 계획이 불투명한 상황이다.

연장된 가브스의 물질특허 존속기간을 언제까지로 보느냐에 따라 제품출시도 영향을 받기 때문이다. 

현재까지 빌다글립틴 제제 품목은 가브스를 보유한 노바티스, 후발사인 안국약품과 한미약품만 가지고 있다. 안국약품은 오리지널 가브스와 같이 빌다글립틴 성분이고, 한미약품은 염을 추가한 품목이다. 경보제약은 한미약품과 '다른 염'을 추가한 빌다글립틴 제제를 허가신청한 것으로 알려졌다.

2019년 2월 안국약품과 안국뉴팜 그리고 한미약품은 가브스의 존속기간연장등록 무효청구심(1심)에서 승소했으나, 특허법원은 노바티스 일부 승소판결도 함께 내렸다.

노바티스는 기존 만료기간을 인정받겠다는 의도로 대법원에 상고했다. 대법원의 판결에 따라 안국약품과 한미약품의 출시시기가 달라질 전망이다. 

예측되는 가브스 특허 만료 시점은 ▲2021년 8월 30일(후발사 희망) ▲2022년 1월 8일(특허법원 판결) ▲2022년 3월 4일(기존 특허만료)이다. 

가브스 특허는 ▲제제특허 2가지 ▲물질특허 2가지로 나뉘는데 제제특허는 모두 안국약품이 앞서 2018년 소극적 권리범위확인(특허회피)을 청구해 승소했다.

안국약품과 안국뉴팜은 최초로 가브스의 존속기간연장등록 무효 청구했고 최초 허가신청 요건을 충족, 지난 2019년 12월 우선판매품목허가권을 받았다. 올 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 9개월 우선판매할 수 있다.

한미약품은 안국약품과 같이 승소했지만 허가신청이 늦어 우판권을 받지 못했다.

두 회사는 2022년 3월 4일 만료될 물질특허 무효소송을 제기, 특허심판원은 두 회사 손을 들어줬다. 따라서 가브스 물질특허는 2021년 8월 30일로 만료될 수 있었다. 

이에 불복한 노바티스는 특허법원에 특허심판원 심결취소소송을 제기했다. 특허법원은 노바티스 일부 승소판결을 내리며 가브스의 물질특허는 2022년 1월 8일에 만료돼야 한다고 봤다. 

안국약품과 한미약품 그리고 노바티스 간 특허분쟁은 노바티스의 상고로 인해 대법원까지 가게 됐다. 대법원 판결은 '심리불속행기각' 또는 '명확한 결과' 등 두 가지 변수가 있다.

심리불속행 기각은 상고심특례법에 따라 대법원이 본안 심리없이 상고심을 기각하는 제도다. 상고사건 대상이 아니라고 판단되면 심리하지 않고 상고를 기각한다. 당사자로선 그 결과만 통보받는다.

대법원은 상고기록을 받은 날부터 4개월 이내에만 심리불속행 기각한다. 오는 3월 25일로, 이 경우 특허법원의 판결이 잠정적으로 확정된다. 

이 경우가 아니면 대법원은 통상 1년 6개월~2년 가량 법리적 검토 한 후에 판결한다. 기간에 관한 판결이라 노바티스 측은 1년 내에 선고할 것을 요청했다.

노바티스 소송대리인은 "우리의 상고로 인해 한미약품과 노바티스도 함께 대법원에 상고장을 냈다. 쌍방이 상고한 데다 쟁점도 복잡하며 대법원이 처음 판단해야 할 사안도 있어 심리불속행 기각 하지는 않을 것"이라고 전망했다.

상고심까지 이르러 후발사들의 제품 출시가 늦어지고 안국약품의 우판권 효력일에도 영향을 미칠 수 있다.

안국약품 소송대리인은 "특허법원이 판결한 2022년 1월부터 판매 가능하다"고 했다.

이런 가운데 한미약품은 지난 10일 가브스 염변경 약물 '빌다글(성분명 빌다글립틴)50mg'을 허가받았다. 가브스의 적응증과 모두 같은 적응증을 확보했다. 

한미약품은 지난해 1월 빌다글을 허가받았었다. 당시 빌다글은 가브스의 적응증 중 △설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여에 대한 점은 없었다.

노바티스가 해당 적응증으로 물질특허 존속기간 연장을 받았기 때문이다.

빌다글은 지난해 3월 정당 403원의 급여등재도 됐었다. 한미약품은 2022년 3월에 만료될 물질특허에 8건의 특허회피심판을 청구했지만, 지난해 7월 기각됐다.

이로인해 한미약품은 빌다글 허가를 자진취하하고 가브스와 같은 적응증으로 다시 빌다글을 허가받은 것이다. 안국약품처럼 가브스 특허를 무효화해 후발약을 출시하겠다는 전략이다.

노바티스 소송대리인은 "한미약품 후발약이 취하됐다는 사실까지 알았고 재허가받았는지 몰랐다. 향후 법적 대응은 내부적으로 검토해 진행할 예정"이라고 했다.