콜린알포세레이트 성분 제제 임상 재평가와 관련해 식품의약품안전처는 제약업체들이 제출한 임상 재평가 계획서를 검토한 후 승인 여부를 결정할 방침이다.

뇌기능 개선제인 '콜린알포세레이트' 성분 의약품에 대해 임상적 유용성 논란이 제기됨에 따라 식약처는 지난해 6월 23일 임상 재평가 실시를 공고하고, 계획서 자료를 12월 23일까지 제출하도록 했었다.

임상 재평가 실시 계획이 없는 제약사는 품목 취하를 하라는 방침도 밝혔었다.

업계에 따르면, 종근당·대웅바이오컨소시엄과 유나이티드제약이 추진한 공동임상에 참여한 60여개 제약사가 식약처에 임상 재평가 계획서를 제출한 것으로 알려졌다.

식약처는 임상재평가 계획서 제출 제약사 명단은 정보보호 차원에서 공개할 수 없다는 입장을 13일 밝혔다.

또 업체들이 제출한 임상 재평가 계획서를 검토하고, 필요한 경우 보완 요청을 해야 하기 때문에 임상시험 계획서 평가 완료 및 승인 시기를 예측할 수 없다고도 했다.

특히 식약처는 전문가 자문도 필요한 경우 진행할 계획이라고 밝혀 콜린알포세레이트 임상 재평가 계획서를 제출한 제약사들이 임상시험 계획서를 승인받기까지는 상당한 시일이 걸릴 것으로 보이고, 그로 인해 임상 재평가 돌입시기도 늦춰질 것으로 전망된다

한편, 식약처는 뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트' 임상 재평가 자료를 제출하지 않은 제약사에 대해 행정처분에 돌입했다.

▲아이큐어의 '글리아진정' '글리아진연질캡술' ▲케이에스제약의 '알포세렌연질캡슐' ▲한국신텍스제약의 '엔티코린연질캡슐' '엔티콜린정' 등 3개회사 5개 품목에 대해 1월 26일부터 3월 25일까지 판매업무정지 2개월의 행정처분을 내렸다.

행정처분 사유는 의약품 재평가 계획서 미제출이다. 자진취하를 한 제약사는 불이익이 없지만, 행정처분 대상 제약사는 청문 등의 과정을 밟게되기 때문에 1차 행정처분 기간에 자진취하를 할 가능성이 클 것으로 예상된다.