2개로 분리된 콜린알포세레이트 임상 재평가가 하나로 통합돼 진행될 전망이다. 

유나이티드제약사와 종근당-대웅바이오 컨소시엄(이하 컨소시엄)이 통합에 대해 합의했기 때문이다.

20일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처 요청에 따라 유나이티드제약사가 따로 진행하던 경도인지장애 임상 재평가를 철회하고 종근당-대웅바이오 컨소시엄에 합류하는 것으로 알려졌다. 

이에 따라 유나이티드제약 임상 재평가 참여 회사 10여곳은 또다시 참여 여부를 선택하는 상황이 됐다. 

타깃 적응증과 대상자 수, 무엇보다 연구비가 달라질 수 있기 때문이다. 

양쪽에서 밝힌 임상재평가 계획을 살펴보면, 유나이티드제약은 혈관성/퇴행성 경도인지장애에 대해 임상재평가를 계획했다. 대상자 수는 234명으로 예상 연구비가 60억원이었다. 

종근당-대웅바이오 컨소시엄은 치매와 혈관성/퇴행성 경도인지장애 2가지 적응증에 대해 임상 재평가를 하겠다고 밝혔으며 대상자수도 1420명이다. 최종 연구비는 271억원. 

유니이티드제약에 참여하는 회사들의 최대 부담액은 2억~2억5000만원이었으나 컨소시엄에 합류할 경우 부담액이 커지게 된다. 

반대로 종근당-대웅바이오 컨소시엄 임상 재평가에 참여하는 회사들은 N분의 1 분담하는 비용이 줄어들게 될 것으로 보인다. 

국내 제약사 한 관계자는 "유나이티드제약에 참여하는 회사들 중 일부는 컨소시엄 동참의사를 밝힌 것으로 알고 있다"며 "금주까지 지켜봐야겠지만 지금보다 비용부담이 더 줄어들지 않겠냐"고 말했다. 

한편 건보공단과의 환수 협상 집행정지 신청 인용여부 결과가 이번주 안에 나올 것으로 보이며, 임상 재평가에 참여하지 않는 콜린알포세레이트 성분 의약품 80여 품목이 자진취하된 상황이다.