코로나19 역대 최다 일일 확진자가 나왔습니다. 중앙재난안전대책본부에 따르면 25일 0시 기준 1216명의 신규 확진자가 나왔다고 합니다.

정부는 이번 주 일요일(27일) 3단계 격상을 논의한다고 하는데요. 정부는 이번 확진자 급증 원인을 서울 동부구치소 집단 감염에 따른 것으로 '일시적 현상'이라는 설명입니다.

부디 건강하고 행복한 연말 보내시길 바랍니다. 이번 주 브리핑은 코로나19 관련 소식으로 시작해 보겠습니다.

서울·경기·인천이 23일 0시부터 내년 1월 3일까지 5인이상 사적모임을 금지했습니다.

서울시는 21일 기준 서울지역 코로나19 확진자가 총 1만 5039명으로, 지난 6일 누적확진자가 1만명을 넘어선 이후 불과 2주만에 1만 5천명까지 폭발적으로 급증했다며, 거리두기를 3차례나 강화했지만 대유행이 본격화된 '고비'라는 설명입니다.

1월 3일까지 서울, 경기도, 인천에서는 동창회, 동호회, 야유회, 송년회, 직장회식이나 워크숍은 물론 계모임과 집들이, 돌잔치, 회갑‧칠순연과 같은 개인적인 친목모임도 일체 금지됩니다.

결혼식과 장례식만 행사의 예외적 성격을 감안해 2.5단계 거리두기 기준인 50인 이하 허용을 유지한다는 계획입니다.

코로나19를 끝낼 백신 수급에 대한 정보도 공개됐습니다. 정부가 해외에서 개발 중인 코로나19 백신을 확보 및 도입하기로 한 가운데 그 시기를 앞당기기 위해 해당 제약사들과 협상을 계속 진행하고 있다는 소식입니다.

정세균 국무총리는 24일 오전 중앙재난대책본부(이하 중대본) 회의에서 화이자 1000만명분(2000만회분), 존슨앤존슨-얀센 600만명분의 백신 선구매 계약을 지난 23일 체결했다고 밝혔습니다. 당초 목표 도입물량 4400만명분(총 8400만회분) 중 이미 계약을 체결한 아스트라제네카 1000만명분(2000만회분)을 포함해 총 2600만명분에 대한 계약을 마친 것 입니다.

국내 백신 접종은 내년 1분기 부터 시작될 전망입니다. 아스트라제네카는 1분기부터 국내 도입이 되고 얀센은 2분기, 화이자는 3분기부터 도입이 될 예정이라는 것이 정부 측 설명입니다.

다음은 콜린알포세레이트 소식입니다. 건강보험공단이 콜린알포세레이트 관련 협상에서 요양급여비용 전액이 아닌 공단부담금만 환수할 것으로 파악됩니다. 환자 본인부담금액 30%를 제외한 70%(입원은 80%)가 환수 대상이 될 것이라는 의미인데요.

공단 측은 "처음에는 본인부담액을 포함한 청구금액을 환수하는 것으로 했으나 환자 환급문제 등으로 공단부담금만 환수하는 것으로 선회했다"는 설명입니다.

알려진 바와 같이 공단은 '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 본인부담금을 포함한 건강보험 청구금액을 건보공단에 반환'하는 안을 검토했지만 환자본인부담금을 환급하는 방안이 쉽지 않아 공단부담금만 환수하는 방향으로 결정될 수 있다는 것입니다.

아울러 23일 식약처에 임상재평가 계획을 제출한 회사는 약 70여곳으로, 이들은 23일부터 환수되는 시점입니다. 일부 콜린 보유 회사들은 23일을 기점으로 재평가를 포기하는 모양새 입니다. 환수, 임상시험 비용 부담 등 이유는 다양합니다.

임상계획서 제출 의향이 없어 품목 자진취하에 나선 품목도 전체 257개 중 50여 개에 이릅니다.

23일 현재 품목 자진취하를 한 제약사는 녹십자, 대우제약, 동성제약, 동화약품, 라이트팜텍, 바이넥스, 보령바이오파마, 삼성제약, 셀트리온제약, 알보젠코리아, 에이치케이이노엔, 엔비케이제약, 영일제약, 유유제약, 이든파마, 제이더블유생명과학, 크리스탈생명과학, 하원제약, 한국코러스, 한올바이오파마, 한풍제약, 현대약품, 휴비스트제약, 휴온스 등입니다(가나다 순).

아울러 종근당 대웅바이오 컨소시엄-유나이티드제약 2개 그룹을 선택해야 하는 업체들의 움직임에도 변화가 나타났다는 소식입니다. 지난주 초까지 70여곳이 재평가에 참여할 것으로 파악됐지만, 건보공단이 15일 환수관련 협상을 진행하겠다고 밝힌 것이 이유입니다.

약가 및 재평가 정책 소식도 알아보겠습니다. 조메타레디주와 엑스지바주의 투여조건 및 암종별 적용기준이 내년 1월부터 변경됩니다. 두 품목은 '다발골수종 및 고형암의 골전이 환자의 치료'에 허가받은 약제로 건강보험심사평가원에 따르면 조메타레디는 의약품 보장성 강화 정책 추진과 관련 암종별 적용기준을 검토한 결과, 다발골수종 1차 투여에 대해 급여기준을 확대가 결정됐습니다.

다발골수종 NCCN 가이드라인에서 골수종 치료를 받는 모든 환자에 조메타레디와 파미드론산을 동등하게 '카테고리 1'로 권고하고 있고, 두 약제의 골격계 증상 발생 위험 감소 효과가 동등하게 나타났으며, 기심의 이후 약제의 약가가 낮아진 점, 약제 주입시간의 차이로 병원 체류 시간이 감소하는 장점 등이 고려됐다는 설명입니다.

보건복지부가 21일 기업분할과 합병에 의한 양도양수 제품이 기존약가를 유지할 수 있다는 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정 기준'을 개정 발령했습니다. 제품 양도양수 계획이 있는 회사들의 움직임이 바빠질 전망입니다.

계단식 약가제도에 의해 양도양수 품목의 상한금액이 인하되는 것을 개선한 것으로, 해당 내용은 지난 6월 행정예고 이후 의견조회 및 검토 기간등을 거쳤습니다.

이에 따라 한국화이자업존의 리피토(아토르바스타틴)와 노바스크(암로디핀), 쎄레브렉스(세레콕시브), 리리카(프레가발린), 뉴론틴(가바펜틴) 등의 블록버스터 오리지널 품목은 비아트리스로 양도양수를 진행할 것으로 예상됩니다.

MSD는 내년 2월 1일자로 오가논 출범을 공식화한 상태로, 싱귤레어(몬테루카스), 바이토린(심바스타틴+에제티미브), 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브), 프로페시아(피나스테리드) 등은 오가논으로 양도될 전망입니다.

기허가 의약품 중 유효성 등에 논란이 제기되는 의약품이 임상 재평가 대상에 포함되고, 효능을 입증받지 못하면 시장에서 퇴출됩니다. 

식약처는 올해에만 7개 성분, 280품목에 대한 임상재평가를 공고하며 문헌 재평가와 임상 재평가 2종류가 있으며, 식약처는 임상재평가를 적극적으로 활용해 논란이 되는 의약품의 유효성을 평가한다는 방침입니다.

산제 및 과립제 81개 품목의 2021년 생동성 재평가가 실시됩니다. 오셀타미비르인산염 성분 의약품은 81개 중 27개를 차지하고 있습니다.

이는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 생동성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 시행되는 재평가절차로, 식약처는 2021년 산제·과립제, 2022년에는 점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제·외용제제 등을 대상으로 진행할 계획입니다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 2021년 3월 31일까지 재평가 신청서 및 생동성시험 계획서를 제출해야 하고, 2021년 12월 31일까지 생동성시험 결과보고서를 제출해야 합니다.

의료기기 소식입니다. 식약처가 희소·긴급도입 의료기기 18개 품목을 지정하며 국내 미허가 의료기기에 대한 희귀·난치 질환자 치료 목적 공급 지원에 나섰습니다.

품목은 선천성 심폐질환 수술에 사용되는 인공혈관, 혈관 파열에 따른 대량 출혈 방지를 위한 풍선형 스텐트, 상지혈관이 모두 소모돼 혈액투석이 어려운 말기 신부전 환자를 위한 인공혈관 등 입니다.

특히 식약처는 18개 품목 중 7개 품목을 요양급여 대상으로 등재하며 환자 접근형을 높이고 요양급여 확대를 위한 보건복지부·건강보험심사평가원 과의 협의에 지속적으로 나선다는 계획입니다.

의료기기 표준대리점 거래 계약서(안)이 윤곽이 공개됐습니다. 초안에는 ▲거래형태, ▲지연이자, ▲담보, ▲반품, ▲판촉행사, ▲대리점 지원, ▲영업지역 등 공급업체와 대리점 간 계약 사항들이 포함된 것으로 파악됩니다.

다만 이 같은 표준 대리점 거래계약서가 의료기기 유통업계 상위 포식자인 간납사를 견제할 수 있는가에 대해서는 좀 더 지켜볼 필요가 있는 것으로 확인됐습니다.

간납사는 의료기기 공급업체와 의료기관 사이에서 의료기관 납품에 관여하는 업체들로 대리점의 성격이지만 상급종합병원 설립단체 혹은 법인이 소유하고 있는 경우가 많아 공급업체간 거래관계에서 우월적 지위를 가진다는 지적이 지속적으로 나오고 있는 상황입니다.

끝으로 보건의료계 소식입니다. 복지부가 약사 또는 한약사가 최초로 면허를 받는 후부터 3년마다 취업상황 등 그 실태를 복지부장관에게 신고하도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 약사법 개정령(안)을 21일 입법예고 했습니다.

만약 약사 또는 한약사가 취업상황 등에 대한 실태를 신고하지 않을 때는 신고할 때까지 면허 효력이 정지됩니다.

대한약사회는 이 같은 면허신고제 대응을 위해 약사면허관리원을 출범하며 대응에 나서고 있습니다. 약사회는 지난 22일 제12차 상임이사회를 통해 약사면허관리원(가칭)을 출범하기로 했고, 초대 원장에 김준수 총무이사를 임명했습니다.

김준수 이사는 "면허신고시스템을 종합 관리할 체계적인 약사면허정보시스템이 필요하고 대회원 서비스가 부족했던 점을 개선하겠다"며 "관련 규정 개정과 조직 구성도 속도감 있게 진행해 나가겠다"고 밝혔습니다.