급여등재를 앞둔 암젠코리아의 골다골증 신약 '이베니티(로모소주맙)'의 급여기준이 설정된다. 

보건복지부는 이베니트 등재를 앞두고 허가사항·교과서·가이드라인 등을 참조해 급여기준을 설정하고 이를 행정예고 했다.

신설된 급여기준을 살펴보면 이베니티는 기존 비소포스포네이트 제제 중 한가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자로, 아래 조건을 모두 만족하는 경우 사용 가능하다. 

해당 조건은 △65세 이상의 폐경 후 여성 △중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 △골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부해야 함)이다.

투여기간은 일생에서 1개월 간격으로 총 12회까지만 인정한다.

또한 이베니티 투여 종료 후 골밀도검사를 실시해 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인되는 경우 골흡수억제제로 전환 투여 인정한다. 

골흡수억제제(Alendronate 경구제 또는 Denosumab 주사제)로 전환 투여는 해당 약제 투여 종료 후 마지막 투여일로부터 1개월 이내에 시작하고, 최대 12개월까지 인정한다.

이베니티의 허가사항 중 '사용 상 주의사항(지난 1년 이내에 심근경색이나 뇌졸중이 있었던 환자 등)'을 반드시 참고해 투여해야 한다. 

이베니티는 프롤리아를 가진 암젠에서 내놓은 골다골증 신약이다. 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적한다. 

골형성에 관여하는 조골세포의 활동을 활성화시키는 동시에 골흡수를 촉진하는 파골세포의 활동을 감소시키면서, 최초이자 유일하게 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과4를 보이는 치료 옵션으로 지난해 12월 국내 출시됐다.

지난 9월 약제급여평가위원회에서 급여적정성이 있는 것으로 결정됐다. 급여기준이 신설됨에 따라 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 급여등재될 예정이다. 이베니티는 프롤리아와 마찬가지로 종근당과 공동판매하게 된다.