암젠코리아의 골다공증 신약 '이베니티 프리필드시린지(로모소주맙)'이 급여 적정성이 있는 것으로 판단됐다.

건강보험심사평가원은 10일 제9차 약제급여평가위원회에서 이베니티 요양급여 적정성을 심의한 결과 이 같이 결정했다고 밝혔다. 

암젠코리아는 이베니티까지 급여권 진입을 서두르면서 프롤리아에 이어 골다공증 포트폴리오 구축에 나서는 모습이다.

이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin) 표적 치료제로 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다.

허가는 폐경 후 여성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 FRAME2, ARCH와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 BRIDGE를 기반으로 이뤄졌다.

위약-대조 3상 임상시험인 FRAME 을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다. 이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다. 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다.

또한, 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH 에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 (Alendronate) 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄고(p<0.001), 1차 분석시점(중앙값 33개월 시점)에서의 임상적 골절 위험을 27% 낮췄다(p<0.001).

이베니티는 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg 씩 연속 2번 피하 주사한다. 총 12회 투여하며, 그 이후에는 골흡수 억제제를 통한 유지요법이 필요하다.