이영균 분당서울대병원 정형외과 교수가 지칭한 새로운 골형성 촉진제는 암젠의 '이베니티'(로모소주맙)다. 이베니티는 뼈 형성과 동시에 골재흡수를 억제하는 이중 기전 생물학적제제로, 임상연구에서 골절 위험 감소 및 신속한 뼈 생성 효과가 입증됐다. 이를 바탕으로 지난해 5월 ▷골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▷골절의 위험성이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가 치료 적응증으로 국내에 허가를 받았다.

기존 골다공증 치료제는 '초고위험군 환자'에게는 제한적 효과만 보였다. 일반적으로 골다공증 치료제는 ▷골형성 촉진제 ▷골흡수 억제제라는 두 가지 기전으로 구분돼 왔다. 그동안 국내 골다공증 치료 시장에서 골형성 촉진제는 한 가지 성분만 있어, 초고위험군 환자들은 다른 치료 옵션을 고려할 수 없다는 한계가 있었다.

문제는 초위험군 환자의 경우 생사의 기로에 놓인 수 있어, 이들의 치료를 위한 약제는 매우 절실한 상황이었다. 실제로 골다공증성 골절 중 고관절 골절 환자의 1년 내 치명률은 15.6%로, 6명 중 1명은 1년 내에 사망할 수 있다.

이베니티는 주요 임상을 통해 앞서 언급한 두 기전의 효능을 입증했다. 임상 결과를살펴보면, 폐경 후 골다공증 여성 대상으로 진행된 3상 임상 STRUCTURE 연구에서 치료 12개월 시점에 대조군인 테리파라타이드(기존에 골다공증 치료에 주로 쓰이는 약제)과 비교해 전체 고관절(+3.4%), 대퇴경부(+3.4%), 요추(+4.4%)의 골밀도를 유의하게 증가하는 결과를 보였다.

또 FRAME 3상 임상에서 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 새로운 척추 골절 위험을 위약 대비 73% 감소하는 결과를 보이기도 했다. 이 같은 결과는 여성뿐만 아니라 남성 골다공증 환자를 대상으로 진행된 BRIDGE 임상에서 위약과 비교해 요추 골밀도를 12개월에 12.1% 증가시켜, 유의미한 골밀도 증가 효과 입증했다.

뿐만 아니라 이베니티는 투약 편의성도 높여 환자의 복약 순응도도 높일 수 있는 장점이 있다. 이베니티는 월 1회 투여, 1년간 총 12회의 피하주사로 기존 골형성 촉진제의 투약 편의성을 개선했다.

이 교수는 "이베니티는 고관절 골절 위험에 노출되어 있던 고령의 초고위험군 환자들은 물론, 고관절 부위 골밀도가 낮은 환자들에게 유용한 약제일 것"이라고 설명했다. 이어 "주로 해면골로 구성된 척추와 달리 고관절은 주로 치밀골로 구성돼 있어, 기존 골형성제로 골밀도를 높이는데 어려움이 있었는데, 이베니티의 급여화는 이러한 미충족 수요를 채워주는 것으로 환자와 의료진에게 단비가 될 것"이라고 덧붙였다.

이베니티는 지난 9월 건강보험심사평가원은 제 9차 약제급여평가위원회에 단독으로 상정됐고, 급여 적정성을 인정받았다. 향후 이베니티의 급여는 국민건강보험공단과의 협상과 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 최종 확정될 예정이다.