재생의료기관 지정, 의료기관의 연구 신청 등에 필요한 2개 고시 제정이 완료됐다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회·임상연구심의위원회 구성도 마무리됐다.

보건복지부(장관 박능후)는 이에 따라 국가의 체계적 관리와 지원 아래 의료기관에서 연구목적으로 첨단재생의료 적용이 가능해졌다고 18일 밝혔다. 

복지부에 따르면, 첨단재생의료 임상연구 제도의 안정적 시행을 위해 ①고시 등 하위 법령을 제정해 법령상 근거를 완비하는 한편, ②정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성, 임상연구 심의위원회 사무국 등 설치 ③예산 확보 등 첨단 재생의료를 위한 필수 기반을 마련했다. 

하위법령인 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정, 첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 등은 관계부처, 의료기관, 전무가 등의 의견수렴을 거쳐 13일부터 시행됐다.

첨단재생의료실시기관 지정 절차 및 재생의료기관에서 임상연구 심의위원회에 연구계획을 제출하는 방법·절차 등 재생의료 임상연구에 관한 구체적 사항을 규정한 것이다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 정책위)는 지난 16일 구성됐다. 정책위는 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책 및 임상연구 제도 관련 주요 정책적 사항을 심의하는 기구다.

첨단재생바이오법제7조에 따라 보건복지부장관과 식품의약품  안전처장이 각각 위원장, 부위원장을 맡아 재생의료 정책의 지휘본부 역할을 수행한다.

법령에 따른 5개 부처(기재부, 과기정통부, 산업부, 중기부 및 질병관리청장) 차관급 및 한국보건산업진흥원장으로 구성된 6명의 당연직 위원과 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 산업계, 학계·연구계 등을 대표할 수 있는 12명의 민간위원으로 구성(2년 임기)했다. 

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위)도 만들어졌다.

재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 임상연구 계획이 안전성·유효성 등에서 문제가 없는지 적합 여부를 심의하는 위원회다. 전문성을 갖춘 민간위원들로 구성되며, 복지부-식약처 공동 소속으로 설치한다.
   
제1기 심의위(11월~2023년11월)는 세포·유전자·조직공학·융복합 등 전문분야의 의사와 과학자 등 첨단재생의료 전문가들과 사회적·윤리적 관점의 심의자, 환자를 대변할 수 있는 전문가 등이 참여하여 20명의 위원으로 구성됐다. 

향후 3년간 첨단재생의료 적용 연구의 과학적·윤리적 타당성 및 시급성, 필요성을 심의할 예정이다.

복지부 임을기 첨단의료지원관은 "첨단재생의료가 미래 바이오경제 성장을 주도할 핵심기술로 성장할 수 있도록 정책위원회를 중심으로 범정부적 지원체계를 구축하겠다”며 "첨단재생의료 임상연구 제도의 본격 시행을 위해 재생의료기관 지정 등 나머지 추가적인 조치도 신속히 추진해 나가겠다"고 밝혔다.