사노피 젠자임 한국사업부(대표 박희경)는 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트 프리필드주300mg(Dupixent®, 성분명 두필루맙, 유전자재조합)를 27일 출시했다.

회사 측에 따르면, 듀피젠트®는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제.

올해 3월 30일 식품의약품안전처에서 시판 허가를 받은 후 5개월만에 국내 아토피피부염 치료제 시장에 출시됐다. 지난 4월 일본 출시에 이어 아시아서 두 번째다.

회사와 허가사항에 따르면 아토피피부염 표적 생물학적제제 듀피젠트®는 작용기전과 효능효과에서도 기존 치료제와 차이가 있다.

기존 제한적으로 사용됐던 전신 면역억제제는 이상반응 때문에 장기 사용이 어려웠던 반면, 듀피젠트®는 대규모 장기간(52주) 임상시험을 통해 내약성 및 안전성 프로파일과 효과를 입증 받았다는 점 또한 기존 치료제와 차별점이다.

생물학적제제인 듀피젠트®는 아토피피부염 염증을 유발하는 근원 물질인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제한다.

듀피젠트®는 중등도-중증 성인 아토피피부염 약 2800여명이 참여한 대규모 임상시험 프로그램인 LIBERTY AD를 실시했다.

박희경 대표는 "중등도-중증 아토피피부염 환자들에게 장기적으로 효과적이고 안전하게 치료할 수 있는 새로운 치료 대안을 전할 수 있어 기쁘다"며 "평균 28년이라는 긴 시간 동안 고통에 시달려온 환자들이 건강한 일상을 영위할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

듀피젠트®는 최초 600mg 이후 2주마다 300mg씩 투여하는 자가 피하주사제로 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용으로 투여 가능하며, 초기 적정량을 투여한 후 격주로 자가 주사가 가능하다. 듀피젠트®는 9월부터 전국 주요 종합병원에 처방 받을 수 있으며 앞으로 확대될 예정이다.

사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동 개발된 의약품으로 미국, 캐나다, 유럽 연합, 일본 및 호주 등에서 시판 허가를 받았으며, 미국과 일본에서는 각각 2017, 2018년에 출시됐다. 

듀피젠트®는 2014년 미국 식품의약국(FDA)이 피부암을 제외한 피부 질환에서 ‘획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정한 첫 번째 의약품이며, 올해 6월 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, The National Institute for Care and Health Excellence)를 통해 국가보건서비스(NHS, National Health Service)의 치료제로 권고 받았다.