"이미 출시된 제품을 비롯한 모든 원료는 중국 DMF(원료의약품) 플랫폼에 등록돼야 한다." 

리우 위엔 CDS 수자오 캡슈겔 시니어 마케팅 팀장은 22일 오전 임페리얼 팰리스 호텔에서 열린 제6회 한·중 공동세미나'에서 이 같이 밝혔다.

중국은 2018년 의약품관리법 개정을 통해 의약품 시판 승인 취득자(MAH) 제도를 도입하고, 의약품 심사승인 제도를 개혁했다. 중국 의약품 시장 진출을 희망하는 공급업체는 양식에 알맞은 서류를 준비·제출해 심사받은 뒤 DMF 코드를 발급받아야 한다. 

리우 위엔 팀장은 "중국에서 이미 판매되는 제품이라도 성분에 대한 DMF 등록은 필수다. 모든 원료가 DMF 플랫폼에 등록되기를 원하는 게 중국 정부의 입장"이라고 했다. 

중국의 수입의약품 등록 후 재등록 유효기간은 5년으로, 6개월 전에 연장 신청해야 한다. 리우 위엔 팀장은 "유효기간 연장 전 중국 관리감독·정책과 요구사항에 맞춰 해당 원료의 DMF 등록을 무조건 진행해야 한다. 만일 DMF 등록을 안하면, 중국 정부는 유효기간 연장 시 업체의 자질검사에 대한 평가자료까지도 요구하게 된다"고 했다. 

다음은 리우 위엔 팀장이 발표한 2019년 중국 규제정책.

2019년 규제동향=5년 전 중국에서는 전체적인 관리자만 의약품을 판매하는 허가권자가 될 수 있었고, 과학자나 연구자는 불가능했다. 2018년 의약품관리법이 개정되면서 연구소·제약업체도 주체로서 신청할 수 있게 됐다. 중국 최신 규제정책은 의약품 시판 승인 취득자(MAH) 제도 실시, 의약품 승인제도 개혁, 의약품 전과정 관리·감독 제도 완비, 의약품 관리·감독 직책 명확화 및 관리·감독 조치 완비, 위법 행위에 대한 처벌 강화로 요약할 수 있다. 

MAH=MAH는 2019년 의약품관리법에서 가장 큰 변화다. MAH는 의약품 안전에 대해 효율적으로 책임지고, 의약품 개발·생산·경영·사용 전 과정에 대한 법적 책임을 진다. 의약품 시판 후 안전성·유효성에 대한 재평가도 진행한다. MAH는 독립적인 법인이어야 하며, 제조업체뿐 아니라 제3의 연구기관도 될 수 있다. 외국 기업이 MAH 소지자가 되려면 중국 내에 자회사를 등록해야 한다. 중국 정부는 글로벌 기업들이 중국에 회사를 설립하는 것을 매우 환영하고 있다. 

DMF=중국은 2018년 초부터 미국과 유사한 DMF 등록제도가 시작됐다. 신청을 원하는 업체는 양식에 알맞은 서류들을 준비해 제출해야 한다. 서류 심사가 완료되면 DMF 코드를 부여받게 된다. DMF 코드명은 활성화·비활성화 두 가지가 있다. 예전에는 주원료를 비롯해 보조원료·포장재 모두 라이선스를 받아야 출시 가능했는데, 지금은 DMF 코드만 있으면 된다. 

모든 원료에 대한 서류를 업체에서 한꺼번에 제출하면 통합적으로 동시심사하게 된다. 이후 모든 재료는 활동 상태로 변경된다. 유효기간이 만료된 이후 해당 업체에서 재신청하면, 좀 더 간소화된 과정으로 검사·승인받을 수 있다. 수입 원료도 마찬가지다. 중국 정책은 DMF 플랫폼에서 승인받고 관련 서류를 제출하라고만 규정하고 있다. 주원료 성능 검사·품질관리 자료 등을 전부 제출하면 된다. 

이미 출시된 제품도 DMF에 등록해야 하는지=2018년부터는 모든 원료를 DMF 플랫폼에 등록해야 한다. 새로운 성분을 제품에 추가로 사용했을 때 DMF 플랫폼에서는 이 새 성분만 비활성화 상태가 된다. 모든 원료가 DMF에 등록되기를 원하는 게 중국 정부 입장이다. 리뉴얼하는 제품도 DMF 등록 여부를 판단하게 된다. DMF 등록은 관련 관리·감독 정책과 요구사항에 맞춰서 진행해야 한다. 만일 등록하지 않는다면 5년 뒤 유효기간을 연장할 때 해당 업체에 대해 자질검사를 진행한 평가자료까지도 요구한다. 결론적으로 DMF 등록은 무조건 필요하다. 

DMF 등록이 안된 원료를 사용하는 경우 완제품 허가신청 시 동시 신청이 가능한지=원료가 DMF에 등록되지 않았다면, 새로운 제품을 출시하거나 등록할 때 자료를 다 모아서 함께 신청할 수 있다. 자료는 공급업체가 준비해야 한다. DMF 등록에 대한 코드를 받아서 함께 진행하거나 한꺼 번에 신청하는 것이 방법이다. 

우선심사제=심사승인 제도 개혁 이후 치료제가 없는 신약 등의 경우 우선심사를 신청할 수 있다. 가장 빨랐던 제품은 자궁경부암 치료제로, 27일만에 모든 심사승인을 마치고 출시됐다. 다른 항암제도 중국 정부가 우선 승인 대상이라고 판단하면, 아마 1년 안에 승인받을 수 있을 거다. 

의약품 승인제도=의약품 승인은 기존에는 엄격히 관리됐었다. 모든 프로세스에서 단독 허가증을 받고 심사 결과를 제출했어야 했다. 지금은 전반적인 프로세스가 간소화됐다. 어떤 제품을 출시한다면 GMP인증을 따라 설계하고 품질을 관리하면 된다. 의약품 생산·경영 허가증이나 필요 서류는 많이 간소화됐다. 세부적인 내용은 아직 논의·정리 중인데, 점차 나아질 거라고 생각한다.

의약품 전 과정 관리·감독 제도=백신 등의 의약품은 소비자에게 직접 투여된다. 이런 의약품은 안전해야 한다는게 핵심 포인트다. 이 분야에서 약간의 조정이 진행돼 더 좋은 약품이 출시되도록 도움을 주고 있다. 수입업체도 마찬가지다. 중국에 진출하는 글로벌 기업들은 관련 기준을 적용받는다. 제약기업은 의약품 전 과정에 대한 책임을 져야 한다. 원료·포장재 적합성에서 책임을 져야 하며 안전성도 책임져야 한다. 즉, 제약기업이 자사 제품에 대해 완벽하게 컨트롤하고 책임져야 한다는 것이다. 중국에 의약품을 팔고 싶다면 사용하는 모든 원재료가 장기적으로 안전하다는 걸 정부에 증명해야 한다. 이는 제품 설계도 포함돼 있다. 원재료에 문제가 생기면 중국 관리감독기관에서 가장 먼저 면담을 신청하는 주체는 바로 제약업체가 될 거다. 어떻게 보면 제약기업에는 책임이 매우 가중됐다. 그러므로 공급업체 선택이 제약업체에서 가장 중요하게 생각할 부분이다.

의약품 추적·리콜=온라인 모니터링을 시행하고, 선진 기술이 적용된 시스템을 구축해야 한다. 이는 중국 정부와 업체간 끊임없는 토의를 거쳐 완성할 부분이다. 이 부분을 기업은 끊임없이 투자해야 하고, 선진 경험이 있는 글로벌 회사를 통해 추적 시스템을 완비해야 한다. 전체적으로 의약품 관리·감독에 있어 중국 정부는 업체에 좀 더 높은 요구를 하고 있다. 

바이오제품=중국 정부는 백신을 포함한 바이오제품에 크게 주목하고 있다. 2018년 중국제약협회가 발표한 2018년 매출액이 가장 높은 제품 순위를 보면, 바이오제품이 가장 높았다. 백신 제품은 중국 정부가 주목하는 의약품 분야로, 향후 5년간 중국 제약산업 발전에서 가장 핫한 아이템이 될 거다.

출시 이후 관리·책임=전체 관리·감독에서 책임 직책 등의 조직 개편을 많이 단행했다. 검사나 승인은 여전히 진행되지만, 다양한 방식이 도입될 예정이다. 부정기적인 검사가 대부분이다. 기업 준법경영에도 더 높은 요구를 할 수 있다. 수입제품에 대한 관리감독도 강화되도록 여러 정책이 출시될 예정이다. 앞으로 더 큰 변화를 예상한다. 

위법행위 처벌=이 부분도 의약품관리법에서 개정됐다. 많은 제약업계 종사자가 관심을 갖는 분야인데, 관련 규정을 위반했을 때 그 대가는 훨씬 더 클 것이다.

향후 규제 방향=2018년 법 개정은 새로운 시작이다. 환자 입장에서 좀 더 도움이 될 수 있도록 법을 개정해나갈 예정이다. 앞으로 시행세칙이 지속적으로 발표된다.