|임상승인 현황| (2020.04.13.~04.24) 식약처, 42건 임상 승인

국내 코로나19 환자를 대상으로 국산 의약품의 치료효과를 확인할 임상시험계획(IND)이 잇따라 승인받았다. 치료제 · 백신 개발을 범정부 차원에서 적극 돕고 있지만, 효과를 볼 수 있을지는 미지수다. 

한국MSD는 성인 남성의 구강 HPV(인유두종바이러스) 감염 예방하는 백신 임상 3상, 한국노바티스는 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제 '리겔리주맙' 다국가 임상 3b상을 진행한다.

바이오벤처인 바이오팜솔루션즈는 뇌전증 환자에서 광 발작반응 억제에 대한 'JBPOS0101'의 항 뇌전증 효과를 평가할 임상 2상에 나선다.

26일 식품의약품안전처 '의약품 안전나라' 임상시험 승인 정보공개 현황에 따르면 지난 13일부터 24일까지 신규 승인된 임상시험은 총 42건. 신청인(중복 포함)별로 제약바이오기업 29건, 의료기관 10건, CRO 3건이었다. 제약바이오기업의 경우 국내사 21건, 다국적사 8건이다.

시험단계별로 ▷생동성(생물학적동등성) 11건 ▷1상 8건 ▷2상 7건 ▷연구자 임상시험 7건 ▷3상 5건 ▷3b상 2건 ▷2a상 2건 순이다.

열흘 간 코로나19 환자를 대상으로 치료 효과를 확인하려는 임상시험이 3건 승인됐다. 부광약품은 중등증 코로나19 환자에서 '레보비르캡슐(성분명 클레부딘)'의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상에 나선다. 

전체 시험 대상자 60명 가운데 30명은 레보비르를, 나머지 30명은 말라리아치료제 하이드록시클로로퀸을 투약하는 것으로 두 약제의 비교임상 혹은 클로로퀸이 대조약 역할을 한다.

유효성은 임상시험용 의약품(레보비르캡슐과 하이드록시클로로퀸 각각 투약) 복용 이후 15일 이전까지 이틀간 연속으로 코로나19가 음성으로 나타난 대상자 비율로 따진다. 이는 임상시험 1차 유효성 평가 변수다.
 
레보비르는 부광약품이 개발한 항바이러스제로 B형간염 바이러스 치료제로 발매된 국산 11호 신약이다. 기존 약제라 독성 등 안전성 데이터가 이미 확보됐는데 국내 기업 주도 첫 신약재창출(Drug Repositioning) 임상시험이다. 오는 8월까지 진행, 결과 발표는 올 3분기로 예정됐다.

항응고제로 쓰이는 '후탄(나파모스타트메실산염·SK케미칼)'을 코로나19 폐렴환자에 치료효과가 있는지 연구자가 검증에 나선다. 경상대학교 병원이 연구자 임상시험을 승인 받았는데 총 6개 병원이 진행한다.

코로나19에 감염돼 폐렴이 확인된 지 3일이 되지 않은 성인 환자 84명 중 42명은 후탄 주사제를 수액과 함께 24시간 동안 투여하고, 나머지 42명은 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 칼레트라로 표준치료 한다.

후탄은 SK케미칼이 지난 2005년 일본에서 도입, 국내에 소개된 혈액 항응고제다. 췌장암 환자 치료에 쓰여 14년 간 1257만 병이 판매된 스테디셀러다. 일본 도쿄대 연구팀은 지난달 이 약의 성분 나파모스타트가 코로나19 바이러스를 세포에 침투하는 것을 막아준다는 연구를 발표한 바 있다.

과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 해당 임상시험이 연구자 주도인 데 대해 모니터링 중이라고 24일 밝혔다. 최근 신규 확진자가 줄고 있어 임상시험 대상자 모집에 곤란해지자 감염학회와 협력해 환자 모집을 요청하기로 했다.

이와함께 뇌경색 후유증, 뇌출혈 후유증에 따른 어지럼 개선에 쓰이는 '페로딜정'에 대한 코로나19 환자 대상 연구자 임상시험도 승인됐다. 페로딜정은 이펜프로딜타르타르산염 성분으로 영풍제약 품목이다. 국내 동일성분 약제는 없는데, 동아대학교병원이 임상시험을 신청했다. 

코로나19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2상, 연구자 주도 연구다. 환자 40명을 대상으로 대조군 대비 투여 환자에서 1일 2회 측정한 산소 부분압과 폐의 산소화능력 변화율 관련 영향을 확인할 예정.

한국MSD가 성인 남성의 구강 HPV(인유두종바이러스) 감염 예방 백신 'V503'의 임상 3상에 나선다. MSD는 HPV 백신 '가다실'·'가다실9'을 시판 중이었지만, 이 품목은 성인 남성 HPV 예방 적응증이 없었다.

지난 20일 승인받은 임상시험 계획에 따르면 만 20~45세 성인 남성을 대상으로 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형의 구강 지속 감염에 대한 예방 측면에서 다가 L1 바이러스 유사 입자 백신인 9vHPV 백신의 유효성과 면역원성, 안전성을 평가한다. 

제3상, 국제적, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 총 6000명의 피험자 중 국내 피험자는 250명이다. MSD는 이를 올 12월부터 2025년 1월까지 할 계획이다.

인유두종바이러스(HPV)는 동물 피부, 피하를 통해 감염되는 바이러스다. 이 경우 인간에 유두종을 유발하는데 자궁경부암, 고환암의 원인이다. HPV 백신으로 MSD는 '가다실'을 갖고 있다.

최근 출시된 가다실9은 9가지 HPV를 예방하며, 만 9~26세 여성과 만 9~26세 남성에 접종 가능하다. 여성은 자궁경부 질환 예방을, 남성은 항문과 생식기 질환 예방을 위해 맞는다.

한편, 이번 임상은 6개월 이상 지속되는 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형 관련 구강 감염을 1차적으로 백신 유효성을 평가한다. 2차적으로 혈청 항체 역가, 이상반응 등을 본다. 향후 시판 가능성도 점쳐진다.

노바티스가 새로운 만성 특발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 치료제의 임상 3b상시험에 나선다.

기존 치료를 완료한 만성 특발성 두드러기 환자에서 재투여, 자가 투여 요법 및 단독 요법으로 리겔리주맙(ligelizumab, QGE031)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림 및 라벨 공개 연장 임상시험 3b상이다. 아주대병원에서 오는 7월부터 2025년 11월까지 80명의 국내 환자를 대상으로 한다.

개발 중인 리겔리주맙이 만성 특발성 두드러기(CSU) 증상을 개선하는 데 나타낸 효과가 현재 표준치료제인 '졸레어(오말리주맙)'보다 높은 것으로 나타났다. 주요한 발병 면역글로불린E/FcERI 작용경로를 '졸레어'보다 효과적으로 억제했다는 것이다. 노바티스는 이에 대한 임상 2b상 시험결과를 '네이처 커뮤니케이션'에 올 1월 게재했다.

리겔리주맙은 졸레어에 비해 88배 높게 면역글로불린E/FcERI 신호전달 기전을 차단한 것으로 나타났다. 많은 환자가 두드러기 무증상 상태에 도달했다. 향후 3b상 시험결과에 따라 리겔리주맙이 졸레어 대비 개선효과를 극명하게 상회할 수 있을지 주목된다.

바이오벤처 바이오팜솔루션즈(대표 최용문)가 소아연축(IS) 치료 후보물질 'JBPOS0101'을 뇌전증 환자에 항 뇌전증 효과 평가를 위한 임상 2상을 승인받았다.

앞서 회사는 같은 물질로 난치성 영아연축 환자에 경구투여해 안전성 내약성 탐색적 유효성과 약동학을 평가하는 임상 2상을 지난해 11월 승인받은 바 있다. 소아 연축은 '소아 뇌전증'으로 전신경련, 감각이상 등  발작 증상 후 뇌세포가 손상돼 지적 장애 등 증세가 발생하는 질환이다.

연구중인 JBPOS0101은 중추신경계에 분포된 대상성 글루탐산수용체를 억제하는 기전으로 경련 발생을 조절한다. 이온 채널에 직접 작용하는 다른 약물과 달리 간접적으로 조절해 부작용이 적고 치료 적용범위가 넓다는 게 회사의 설명이다.

임상 2상을 통해 약효를 확인한 후 글로벌 기술이전을 꾀할 계획이다. 최용문 대표는 SK바이오팜의 전신인 유공바이오팜에서 신약개발 파이프라인에 주도적 역할을 한 것으로 전해진다. 수노시, 엑스코프리 개발에도 참여한 경험이 있는데 2008년 바이오팜솔루션즈를 설립, 특정 희귀질환인 간질치료제와 중추신경계(CNS) 신약개발에 전념하고 있다.