2기 범부처·전주기 신약개발 지원사업 예비타당성 조사중

정부 부처가 장벽을 허물고 2011년부터 범부처·전주기신약개발을 지원한 결과, 기술이전 금액만 7조3600억원에 이르는 등 큰 성과를 거둔 것으로 나타났다. 

보건복지부(장관 박능후), 과학기술정보통신부(장관 유영민), 산업통상자원부(장관 성윤모)는 2011년도부터 지금까지 범부처전주기신약개발사업 추진으로 산학연 153개 과제를 지원, 이 가운데 기술이전 40건, 기술이전 금액 7조3600억원을 거뒀다고 6일 밝혔다. 

'범부처·전주기신약개발사업'은 글로벌 신약을 개발해 세계 시장 진출을 지원하고, 우리나라 제약기업들이 경쟁력을 확보하도록  보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 함께 2011년 9월 재단법인 범부처신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 사업단)을 출범시켜 진행하는 '범정부 사업'이다.

사업단은 출범 이후 올해 2월까지 산업계, 대학, 연구소 등의 신약개발 과제 153개에 대해 개발 단계별 단절이 없도록 1937억원을 지원하고 있다.

기관별 과제지원 수는 산업계 109개, 대학 32개, 연구소 12개 등이며, 단계별 과제지원으론 선도물질 32개, 후보물질 50개, 비임상 29개, 임상1상 25개, 임상2상 17개다.

선도물질은 질환에 약효를 나타내는 초기단계 물질이며, 후보물질은 선도물질에 대해 최적화를 수행, 비임상 단계 진입이 가능한 물질이다.

비임상은 도출된 후보물질의 유효성과 독성을 동물 모델을 통해 검증하는 단계며, 임상 1상은 건강한 지원자 또는 대상 질병의 위험도가 높은 환자를 대상으로 약물의 부작용 및 체내 동태 등을 확인하는 시험이다. 임상 2상은 소수의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고 치료효과를 탐색 단계다.

사업단은 또 신약개발 경험이 풍부한 박사급 전문인력을 보유하고, 마일스톤에 따른 월별 과제관리를 통해 개발 성공률을 높이면서, 글로벌 기술이전 촉진에 힘쓰고 있다.

마일스톤은 전체 연구개발 과정 중 중요 연구물이 나오는 목표 지점을 정하고 그 때까지 확보한 연구결과에 대한 평가를 통해 다음 연구 단계로 진행 여부(Go/No-Go)를 결정 할 수 있도록 설정된 연구기간을 말한다.

사업단 출범 후 현재까지 주요 성과를 보면 기술이전은 총 40건(글로벌 기술이전 17건, 국내 기술이전 23건)이며, 금액으로 7조3600억원 수준이다.

주요 사례로는 ▷한미약품 당뇨병 치료제(프랑스 사노피, 3조6000억원) ▷유한양행 폐암치료제(미국 얀센바이오테크, 1조4000억원) ▷SK바이오팜 뇌전증 치료제(스위스 아벨테라퓨틱스, 6000억원) ▷한올바이오파마 자가면역질환 치료제(스위스 로이반트사이언스, 5400억 원) ▷JW중외제약 아토피 피부염치료제(덴마크 레오파마, 4500억 원 규모) 등이 꼽힌다.

미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정도 7건에 이르는데 ▷결핵치료제(큐리언트) ▷성장호르몬(제넥신) ▷소아연축 치료제(바이오팜솔루션즈) ▷감염증치료제(레고켐바이오사이언스) ▷호중구 감소증 치료제(엔지켐생명과학) ▷항암제(파멥신, 알테오젠) 등이다.

식약처로부터 국내 시판 승인허가를 받은 CJ헬스케어 케이캡정도 있다. 파멥신 항암제, 김은희 충남대 교수의 실명질환 치료제는 국가연구개발사업 우수성과 100선에 지정됐으며, 국내외 특허 출원·등록 638건도 대표적 성과로 분류된다.

특히 SK바이오팜 뇌전증치료제 세노바메이트는 미국 FDA 신약 판매허가 심사를 진행 중으로, 국내 최초의 글로벌 블록버스터 신약(매출 1조 원 이상) 달성 가능성도 높은 것으로 증권사들은 평가하고 있다.

정부 3부처는 "부처 간 연구개발(R&D) 장벽을 허무는 범부처·전주기 신약개발 지원을 통해 막대한 규모의 경제적 부가가치 창출은 물론 제약산업이 미래 성장동력에서 주력산업으로 도약할 수 있는 마중물이 되었다"고 자평했다.

또 "예비타당성조사 중인 제2기 범부처·전주기 신약개발 지원사업을 통해 정부와 사업단이 구축한 글로벌 수준의 조언(컨설팅) 지원인력 및 과제관리 시스템을 앞으로도 산·학·연 분야 전반에 계속 확산하여 글로벌 신약 개발과 해외 기술수출이 증가할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.