부광약품의 B형간염치료제 '레보비르캡슐(성분명 클레부딘)'이 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상 시험을 진행한다.

이번 임상의 특이점은 전체 시험 대상자 60명 가운데 30명은 레보비르를, 나머지 30명은 말라리아치료제 하이드록시클로로퀸을 투약하는 것으로 두 약제의 비교임상 혹은 클로로퀸이 대조약 성격을 띠게 된다는 것이다.

식품의약품안전처는 14일 레보비르캡슐30mg을 중등도 코로나바이러스감염증19(COVID-19) 환자에게 투약하려는 부광약품의 임상시험(2상)계획을 승인했다.

유효성은 임상시험용 의약품(레보비르캡슐과 하이드록시클로로퀸 각각 투약) 복용 이후 15일 이전까지 이틀간 연속으로 코로나19가 음성으로 나타난 대상자 비율로 따질 예정이다. 임상시험의 1차 유효성 평가 변수다.

30명의 투약군에게는 식사와 관계없이 동일한 시간에 레보비르 4캡슐(1회 120mg) 1일 1회 14일 (최대 21일)동안 투약한다.

또다른 30명의 투약군에는 클로로퀸 1정(1회 200mg)을 1일 2회 14일(최대 21일) 동안 경구 투약할 계획이다.

단, 연구자의 판단에 따라 임상시험용 의약품을 추가로 7일간 투약 할 수 있다.

부광약품은 고려대안암·구로·안산병원, 가천대 길병원, 아주대병원, 인하대병원, 충남대병원, 한림대 강남성심병원 등 8개 병원에서 임상시험을 신속히 착수해 오는 8월까지 진행할 예정이다. 연구 책임자로 김우주 고려대 구로병원 교수, 이재갑 강남성심병원 교수, 엄중식 길병원 교수 등이 참여한다.

레보비르은 부광약품이 개발한 항바이러스제로 전 세계 4번째, 아시아 처음으로 B형간염 바이러스에 대한 치료제로 발매된 국산 11호 신약이다. 핵산유사체로 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 기전을 가지고 있다.

기존 발매된 약제라 독성 등 안전성 데이터가 이미 확보됐다는 게 레보비르의 특징으로 국내에서 처음 진행하는 신약재창출(Drug Repositioning) 임상시험이다.

부광약품은 지난달 10일 한국인 코로나 바이러스감염증-19(COVID-19) 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 자사가 보유한 레보비르(성분명 클레부딘)가 시험관내 시험(in vitro)에서 COVID-19의 치료에 사용중인 칼레트라와 유사한 결과를 나타내는 것을 확인했다고 보도자료를 통해 밝힌 바  있다.

부광약품 관계자는 히트뉴스와 통화에서 "4개월(오는 8월) 정도면 임상 2상 결과를 볼 것으로 전망했다. 효과가 확인된다면 이후 과정은 당국과 협의해야 한다"며 "임상 2상을 통한 유효성만을 보고 판단해야 한다. 코로나19 치료제로 시판될 지 알 수 없다"고 했다.

그는 "부광약품은 최선을 다해 임상 2상을 진행하고, 그 결과를 놓고 식약처와 협의하겠다"고 했다.