셀트리온은 알러지성 천식 · 만성 두드러기 치료제 '졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P39'의 임상 1상에 본격 돌입한다.

셀트리온은 안전성 · 약동학 평가를 위한 임상 1상을 시작하는 한편, 2020년 상반기 중으로 글로벌 임상 3상에 돌입해 2022년까지 임상 3상 완료를 목표로 조기 상업화를 위해 전력을 다한다는 방침이다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 2018년 말 아이큐비아(IQVIA) 집계 기준 글로벌 매출 3조3000억 원을 기록했다.

셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국의 물질 특허 만료가 2018년 12월 만료된다는 점에 착안해 바이오시밀러 'CT-P39'의 개발에 돌입했다. 특히, 셀트리온은 램시마 · 트룩시마 · 허쥬마를 성공적으로 개발하고 상업화에 성공한 경험을 바탕으로 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나섰다.

CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 가운데 현재 임상을 진행하는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 6번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러이다. 

셀트리온에 따르면, 램시마 · 트룩시마 · 허쥬마는 이미 글로벌 시장에서 경쟁사를 압도하며 시장점유율을 높이고 있다. 셀트리온은 "하반기 EMA 허가를 기대하는 램시마SC와 현재 3상 임상 진행 중인 CT-P17 및 CT-P16에 이어 CT-P39 개발까지 글로벌 경쟁사들보다 다양한 포트폴리오를 확보하게 됐다"며, "램시마를 필두로 바이오시밀러 퍼스트무버 경험을 바탕으로 묵묵히 개발을 진행하며 체득한 R&D 역량을 집중해 포트폴리오 확장을 위해 더욱 선제적으로 움직일 계획"이라고 했다.

셀트리온 관계자는 "졸레어는 지난해 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐고, 오리지널 의약품 개발사도 제품의 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이는 바이오 의약품"이라면서, "셀트리온은 더 많은 환자가 이른 시일 내 합리적 비용의 치료를 받을 수 있도록 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버 지위 획득을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 했다. 

이어 "셀트리온은 기존 제품의 질병 분야인 자가면역질환 및 항암제 분야 외에도 당사의 항체 의약품 포트폴리오 확장을 위해 지속적으로 글로벌 의약품 시장 조사 및 연구를 진행하고 있다"고 했다.