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프리시젼바이오(대표 김한신)는 23일(현지 시각) 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 진단 제품인 'Nano-Check COVID-19 Antigen Test'의 미국 품목허가를 획득했다고 밝혔다.회사 측에 따르면, 나노디텍은 지난 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단 제품에 대한 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 지난해 3월 FDA가 발표한 '긴급사용승인 제품의 정식 허가 전환 계획'과 5월 '코로나19 공중보건 비상사태(COVID-19 Public Health EmergencyㆍPHE)' 종료에 맞춰 임
AI·의료기기
황재선 기자
2024.01.24 16:00
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임기 1년여를 남긴 최광훈 대한약사회장이 올해 ①한약사 직역 문제 ②비대면 진료 내 약배달 ③의약품 품절 및 수급 불안 문제를 집중 해결하겠다고 밝혔다. 코로나19시대 3년을 지나오며 대두된 문제들을 개선하겠다는 것이다.최광훈 회장은 22일 오후 서울 대한약사회관에서 신년 기자회견을 열고 올해 해결할 과제 및 향후 비전 들을 설명했다. 최 회장은 "초심을 지키며 일해왔다"는 말과 함께 해결하지 못한 아쉬운 세 가지 문제로 ①한약사와의 직역갈등 ②비대면 진료 시범사업 ③의약품 품절 문제를 꼽고 어느 정도 정상화시키겠다고 했다.그는 한
약국
이우진 기자
2024.01.23 06:01
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[가나가와(일본)=이우진 기자] 인력 교환 등 한ㆍ일 신약 개발 분야 협력 움직임이 활발해지고 있다. 특히 줄기세포를 비롯해 재생의료 관련 교류와 협력이 활발한 가운데, 정부 차원의 노력이 시작되면서 기업으로까지 구체화될지 관심이 모아진다.오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송첨복재단)은 19일 일본 가나가와현 '쇼난헬스이노베이션파크(이하 쇼난 아이파크)'의 운영사인 아이파크 인스티튜트와 한ㆍ일 글로벌 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결하는 동시에 기념 심포지엄을 열었다. 계약기간이 2026년 1월까지인 이번 협약에서 양측은 공동 국제
바이오
이우진 기자
2024.01.20 06:04
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대한의학회(회장 이진우)와 부채표 가송재단(이사장 동화약품 윤도준 회장)은 제14회 윤광열 의학상 수상자에 '경북대학교병원 감염내과 김신우 교수(대한항균요법학회 회장)'를 선정했다고 19일 밝혔다.제14회 윤광열 의학상 수상자인 김신우 교수는 '코로나19 환자들의 급성 후각 또는 미각 상실의 유병률 및 기간(Prevalence and duration of acute loss of smell or taste in covid-19 patients)' 논문의 책임저자로서 수상의 영예를 안았다.윤광열 의학상은 국내 학자들의 세계적인 연구
제약
현정인 기자
2024.01.19 18:18
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한미약품이 개발한 구강 스프레이 제형 인후염치료제 '목앤스프레이(이하 목앤, 성분 수용성아줄렌+세틸피리디늄염화물수화물)'가 누적 판매 수량 400만개를 달성할 것으로 보인다.회사는 2015년 첫 출시된 일반의약품 목앤의 누적 판매량이 올해 1월 중순 기준 391만개를 돌파했다고 19일 밝혔다. 회사 관계자는 "목앤은 코로나19 대유행과 맞물리며 가파른 성장세를 보였다"며 "출시 첫해인 2015년 21만여 개가 판매됐고, 코로나가 본격화된 2020년 초부터 급성장하기 시작해 2022년 한해에만 82만여 개가 판매됐다"고 설명했다.목앤
제약
황재선 기자
2024.01.19 14:42
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보건복지부가 진행하는 비대면 진료 시범사업을 둘러싸고 의약계 반대가 지속되고 있다. 약 수령, 플랫폼 중심 등 문제가 지속적으로 제기되면서 본사업으로 이어질 수 있을지 의문도 제기되고 있는 상황이다. 비대면 진료 사업과 관련해 플랫폼업계와 약업계 이야기를 들어봤다. 비대면 진료 확대 시행의 핵심 '의료접근성 제고', '안전성 강화'19일 복지부에 따르면 비대면 진료 시범사업은 지난해 12월 15일부터 확대 운영되고 있다. 복지부는 의료접근성 제고와 안전성 강화 측면에서 비대면 진료 시범사업을 보완 및 확대해 왔다. 의료접근성을 제고
복지부
김민지 인턴기자
2024.01.19 12:00
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최근 제품을 내놓지 않는 혹은 못하는 '오셀타미비르' 제제 시장을 공략하기 위해 비보존제약이 연이어 위수탁 제네릭을 내놓으며 움직이고 있다. 매출 증가세에도 정작 제품을 내놓지 못하는 업계 내에서 자사가 만든 제품을 연이어 시장에 풀고 있는 것이다. 다만 국내 시장에서 '타미플루'의 강세가 존재하다는 점은 벽으로 남아있다.17일 업계에 따르면 비보존제약을 비롯한 국내 6개 제약사는 최근 자사의 인플루엔자 치료제 오셀타미비르 75㎎ 제품이 올해 초부터 이어지고 있음을 알리며 영업을 시작했다. 해당 제품은 모두 비보존제약이 만드는 스위
제약
이우진 기자
2024.01.18 06:11
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유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신인 '유코백-19(EuCorVac-19)'의 국내 3상 임상시험을 조기 종료한다고 17일 공시를 통해 밝혔다.회사 관계자는 "국내 비교 임상에 대한 임상 3상 계획은 지난 2022년 1월 승인받았지만, 2년 간 국내 임상참여자 확보 및 대조백신 확보가 어려워 임상을 조기 종료하게 됐다"고 말했다.회사에 따르면 유코백-19의 임상 3상은 필리핀과 콩고민주공화국에서 각각 대조백신과의 비교 임상으로 진행됐다. 필리핀 임상의 경우 지난해 6월 2회 접종에 따른 안전성과 면역원성 중간결과를 발표한 바
바이오
남대열 기자
2024.01.17 18:47
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JW생명과학의 연구·개발(R&D) 자회사 JW바이오사이언스(대표 차성남)는 마이크로디지탈(대표 김경남)과 고감도 현장진단기기 '제이웰릭스Q6'(JWELICS Q6) 사업 본계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약은 JW바이오사이언스가 제이웰릭스Q6를 향후 5년간 글로벌 시장에서 독점적으로 판매하고 마이크로디지탈이 약속된 수량을 공급하는 내용을 포함하고 있다.제이웰릭스Q6는 화학발광 면역 분석 장비로, 혈액과 체액에서 항원, 항체 및 특정 바이오마커를 정량화해 다양한 질환을 진단할 수 있는 현장진단(POCT, Point Of Car
제약
이우진 기자
2024.01.17 17:06
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유한양행의 자회사 유한건강생활이 기업공개(IPO)에 도전한다. 회사는 IPO 과정에서 기업가치를 올리기 위해 외형과 내실을 잡기 위한 다양한 전략을 수립 중이다.16일 유한건강생활에 따르면 회사는 유한양행의 푸드앤헬스 사업부에서 시작된 헬스케어 라이프스타일 기업이다. 2023년 3분기 보고서 기준 유한양행이 유한건강생활의 78.7% 지분을 보유하고 있다. 천연물 기반 연구개발(R&D)을 통해 정제, 가공 등의 과정을 거쳐 건강기능식품과 화장품ㆍ식품 등을 만들어 판매한다. 구체적으로 △여성 유산균 '이너플로라' △갱년기 '에스트리션'
제약
현정인 기자
2024.01.17 06:03
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아미코젠(대표 박철)은 그룹의 주요 8개사들이 모여 2024년 사업 계획을 발표하고 그룹 계열사 간의 협업과 시너지를 논의하는 '2024 AGG OPEN INNOVATION'을 개최했다고 16일 밝혔다.이번 행사에선 △항체와 유전자치료제 AAV 분리 정제를 위한 리간드 개발 △비피도의 '비피더스 프로바이오틱스' 사업화 전략 △퓨리오젠 및 비욘드셀의 배지 및 레진의 기술 개발과 대규모 상업화 전략 △로피바이오의 바이오시밀러 개발 협력 등에 대한 토론이 이어졌다.회사는 재발성 CDI 감염증 마이크로바이옴 치료제 개발에 도전 중인 비피도
바이오
박성수 기자
2024.01.16 17:24
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색 다른 공장 그 자체가 경쟁력이다 생산 능력은 제약바이오 기업의 강력한 힘이다. 양적 능력은 물론 질적으로 차별화된 공장은 경쟁력의 원천이다. 완제의약품이 발전한 우리나라는 다양한 역량을 보유한 생산시설이 적지 않다. 색 다른 생산시설을 찾아가 본다.① 호르몬제 희귀템 지엘파마 안양공장② 유일무이 카바페넴 독립시설 비씨월드헬스케어 원주공장③ 한약(생약)제제 국내 최대 생산기지 한풍제약 완주공장④ 국산신약 케이캡 산실 HK이노엔 오송공장⑤ 항암주사제 EU-GMP 인증 보령 예산공장⑥ 중견제약 견인차 알리코제약 진천공장⑦ CAR-치료
기획
박성수 기자
2024.01.15 06:06
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2024년의 첫 번째 주를 넘어가며 지난해를 돌아봅니다. 2023년 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)의 의약품평가연구센터(CDER)는 55개의 신약을, 생물의약품평가연구센터(CBER)는 17개의 신약을 허가했습니다. 2022년에 코로나19의 여파로 각각 37개ㆍ8개만을 허가했던 것에 비하면, 그 전년의 수준을 회복한 셈입니다.이런 회복세 안에 주목할 만한 키워드들이 여럿 있습니다. 가장 큰 시장을 형성하고 있는 질환군인 '암'은 역시 올해도 빼놓을 수 없는 분야인데요. 그 중에서도 '이중항체' 기술이 적용된 신약 4개가 눈에 띕
바이오
박성수 기자
2024.01.14 12:05
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2023년 한 해 동안 국내 비상장 헬스케어 섹터에 8000억원가량의 자금이 유입된 것으로 나타났다. 신약 개발 바이오텍들이 최악의 투자난을 이야기했지만, 헬스케어만 떼 놓고 보면 역대급 성과다. 자금 조달 규모와 업체수 모두 최호황기로 꼽히는 2021년을 넘어섰다는 점이 눈에 띈다.가장 눈길을 끄는 부분은 집계 이래 처음으로 자금 조달 톱픽(Top-pickㆍ최선호주) 자리를 헬스케어 업체가 차지한 점이다. 헬스케어 섹터가 자금 조달 시장의 왕좌를 줄곧 차지해 온 신약 개발 바이오텍 섹터를 밀어내고 투자 주류로 올라선 첫 사례인 만
바이오
강인효 기자
2024.01.14 12:00
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한국의 의료기기 수출 규모가 증가하고 있는 가운데, 향후 사우디아라비아와 파라과이를 비롯한 중동과 남미 지역을 주목해야 한다는 의견이 제기됐다. 헬스케어 컨설팅기업 사이넥스는 12일 '사이넥스 2024년 신년 브리핑'에서 '대한민국 의료기기 글로벌 진출 신발끈 조이기 시즌2'라는 주제로 발표를 진행했다.김영 사이넥스 대표는 2022년 기준 한국의 의료기기 수출 현황이 약 10조원이라고 밝혔다. 김 대표는 "2022년 직전 5년을 살펴보면 수출 증가폭은 30%에 달했다"며 "같은 기간 수입 의료기기의 비율이 10% 증가한 것과 비교하
AI·의료기기
현정인 기자
2024.01.13 06:02
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팜젠사이언스(대표 박희덕ㆍ김혜연)는 한국식품의약품안전처로부터 코로나19 바이러스와 A형ㆍB형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트인 'PHARMGEN COVID/Flu A&B Antigen Combo(이하 콤보키트)'에 대한 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다.콤보키트는 호흡기 감염증이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두 면봉 검체에서 코로나19 및 인플루엔자 A형ㆍB형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단 의료기기다. 기존 제품은 서로 다른 2개의 키트를 사용했지만, 이 제품은 하나의 키트로 코로나19 및 A형ㆍB형 독감
제약
현정인 기자
2024.01.12 11:07
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체외진단(IVD) 전문기업 오상헬스케어(대표 홍승억)는 금융당국에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 공모 절차에 착수했다고 12일 밝혔다.오상헬스케어는 11일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다. 회사는 이번 상장에서 99만주를 공모할 예정이며, 희망 공모가는 1만3000~1만5000원이다. 공모 규모는 129억~149억원이며, 상장 후 시가총액은 1834억~2116억원에 달할 것으로 예측된다.오상헬스케어는 2월 15~21일 5일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요 예측을 진행하고, 2월 26~27일 양일간 일반
AI·의료기기
강인효 기자
2024.01.12 10:29
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GC녹십자가 8년간 공을 들여 자사의 혈액제제 '알리글로(ALYGLO)'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 두 번의 실패를 극복하고 세 번째 도전에 성공했기에 제약업계에서는 GC녹십자의 '도전 정신'에 대한 긍정적인 평가가 나오고 있다.11일 GC녹십자에 따르면 알리글로는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용되는 면역글로불린 제제다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다.GC녹십자의 미국 도전은 2015년부터 시작됐다. 회사는 2015년 말 FDA에 면역글
제약
현정인 기자
2024.01.12 06:11
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[끝까지HIT 8호] 2020년 전 세계를 얼어붙게 만든 감염병인 ‘코로나(COVID-19)’가 등장했다. 모든 활동은 멈췄고, ‘코로나블루’라는 우울증까지 만들어내면서 일상을 장악했다. 그러나 다행이도 작년 6월, 3년 4개월의 긴 터널을 빠져나와 빠르게 일상을 회복했다.이처럼 강력한 코로나의 등장에 잠시 주춤한 바이러스가 있었으니 바로 ‘인플루엔자(독감)’다. 존재감을 다시 찾으려는 듯 2022년 9월에 발령된 독감 유행주의보는 1년이 넘도록 이어지면서 이례적으로 유행이 계속되고 있다. 질병관리청에 따르면 우리나라는 통상적으로
기획
이현주 기자
2024.01.12 06:07
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코로나19 이후 국내 제약바이오기업들의 해외 진출 분위기가 점차 고조되고 있는 가운데, 한국과 함께 해외 바이어 등도 한국 내 인허가 등 규제 관련 문제로 고민하고 있는 것으로 나타났다. 정부당국이 규제를 잘하면 수출에도 역시 도움이 될 수 있다는 뜻인데, 이를 위해서는 우리만의 기술과 규제를 만들 수 있는 산ㆍ학ㆍ관ㆍ연 생태계가 필요하다는 주장이 나온다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 오전 서울 정동1928아트센터에서 제6차 포럼을 열고, 국내 제약바이오기업들의 글로벌 시장 진출을 위해 무엇이 필요한지를 논의했다.이미 국내 제
제약
이우진 기자
2024.01.11 14:50