한국의 의료기기 수출 규모가 증가하고 있는 가운데, 향후 사우디아라비아와 파라과이를 비롯한 중동과 남미 지역을 주목해야 한다는 의견이 제기됐다. 헬스케어 컨설팅기업 사이넥스는 12일 '사이넥스 2024년 신년 브리핑'에서 '대한민국 의료기기 글로벌 진출 신발끈 조이기 시즌2'라는 주제로 발표를 진행했다.

김영 사이넥스 대표는 2022년 기준 한국의 의료기기 수출 현황이 약 10조원이라고 밝혔다. 김 대표는 "2022년 직전 5년을 살펴보면 수출 증가폭은 30%에 달했다"며 "같은 기간 수입 의료기기의 비율이 10% 증가한 것과 비교하면 수출의 성장이 수입보다 3배 높은 상승세를 보였다. 특히 2020년은 의료기기 무역 흑자 전환의 해로 수출이 수입보다 많은 상황을 보여줬다"고 말했다.

한국 의료기기에서 가장 많이 수출되고 있는 제품은 전체의 33%를 차지하고 있는 체외진단 항목이다. 그는 "코로나19에 대응하는 과정에서 방역 모습이 세계적으로 모범 사례로 평가돼 한국 디바이스(장비) 전체에 대한 이미지가 상승했다"며 "코로나19 이후 세계 각국 보건의료 당국의 초미의 관심사는 의료제품 공급선 안정화와 다양한 공급선 확보, 국내 생산"이라고 강조했다.

김 대표는 이어 의료기기 규제당국의 인식도 바뀌었다고 언급했다. 의료기기의 지속적인 공급이 자국민 건강에 이점이라는 것을 인식했다는 의미다. 김 대표는 "규제당국자의 역량과 빠른 검토가 중요해졌다"면서 "모든 국가가 국제 표준에 부합하는 제도를 도입하는 방향으로 나아가야 한다"고 밝혔다.

이러한 경향을 파악해 세계보건기구(WHO)도 의료기기에 대한 관심을 높이고 있는 추세다. 김 대표에 따르면 WHO는 의료기기 제도가 무엇인지, 규제조화가 필요한 이유와 어떤 것을 중점적으로 시작해야 하는지에 대한 가이드라인을 최근 발표했다. 김 대표는 한국의 의료기기 수출이 증가함과 동시에 세계적으로 의료기기에 대한 관심이 커져가고 있다고 부연했다.

신동완 사이넥스 의료기기 제조허가부 이사는 주요 관심 국가 규제 현황에 대해 발표했다. 신동완 이사는 "전 세계 기준 미국과 유럽의 의료기기 비중은 70%에 임박하지만, 우리나라는 약 1.9%에 해당한다"며 "미국과 유럽의 경우 이미 의료기기 규제가 선진화돼 있기에 진입해도 치열한 경쟁이 예상된다"고 말했다.

신 이사는 2.2%를 차지하고 있는 중동ㆍ아프리카와 2.4%의 남미 지역 진출에 집중했다. 특히 사우디아라비아와 파라과이의 진출 전망에 대해 긍정적으로 바라봤다. 사우디아라비아와 파라과이는 모두 식품의약품안전처와 업무협약(MOU)를 체결한 나라다.

식약처는 중동 지역 의료기기 시장 진출을 위한 수출 지원 정책으로 사우디아라비아 식약청과 양해각서를 체결했다. 이번 협약으로 인해 국내에서 허가된 의료기기가 사우디아라비아에서 별도 허가 자료 제출 없이 유통ㆍ판매될 수 있도록 허가 절차가 간소화된다.

한국 규제에 대해 관심도가 높은 것으로 알려진 파라과이도 마찬가지다. 신 이사는 "파라과이 의료위생관리청과 식약처는 지난해 식약처에서 허가된 의료기기가 별도 허가 없이 유통과 판매를 할 수 있게 허가 절차를 간소화하는 MOU를 체결했다"며 "파라과이가 한국을 고위생감시국으로 포함시켜 추가 시험 및 시험성적서를 요구하지 않게 됐다"고 설명했다.

또 신 이사는 "한국화학융합시험연구원(KTR) 또한 파라과이 정부와 의료기기 시험 인증 MOU를 맺었다"며 "KTR 시험성적서로 파라과이의 의료기기 품목 적합 인증을 받을 수 있어 파라과이 진출에 이점이 생겼다"고 덧붙였다.

마지막으로 신 이사는 "국내 의료기기 기업들이 글로벌 규제로 인해 시장에서 어려움을 겪고 있는 걸로 알고 있다"며 "글로벌 의료기기 규제 환경에서 성공을 이끌어내기 위해서는 다양한 국가별 의료기기 법규와 허가 시스템, 요구사항 등을 고려하는 것이 중요하다"고 강조했다.