사이넥스 2023 신년 브리핑

FDA·CE-MDR 중점 사항으로 부각되는 의료기기 시판 후 관리
신체적 요소에서 인지적 요소까지...사용적합성도 심화

글로벌 의료기기 인허가 트렌드는 사후관리와 사용적합성 등 지속 가능한 의료기기 사용환경인 것으로 확인됐다.

의료기기 컨설팅 전문기업 사이넥스(대표 김영)가 12일 개최한 '2023 신년 브리핑: 대한민국 의료기기 글로벌 진출- 신발끈 조이기'에서는 사이넥스 관계자 및 글로벌 의료기기 산업 플레이어들이 공개한 글로벌 시장 진출 성공 비결이 공유됐다.

 

의료기기 시판 후 관리, 미국·유럽 시장 중점 사항

사이넥스 제조허가부 신동완 이사는 최근 변화하고 있는 FDA 의료기기 관리규정과 유럽 의료기기 관리제도인 CE-MDR 제도에서 부각되고 있는 것은 의료기기 사후관리라고 밝히며, 의료기기 임상평가보고서(CER) 작성시에 이를 반드시 반영해야 한다고 밝혔다.

사이넥스 제조허가부 신동완 이사
사이넥스 제조허가부 신동완 이사

신동완 이사는 "최근 의료기기 인허가는 제품의 안전성·유효성과 함께 향후 의료기기가 사용될 환경과 사용자들에 초점이 맞춰지고 있다"며 "의료기기가 환자에게 사용되고 있다는 부분이 인허가에도 영향을 미치고 있는 형태"라고 설명했다.

실제로 그에 따르면 MDR 인증 준비를 위해 고려할 사항으로 언급되고 있는 새로운 사항은 제품 수명이다. 수명주기에 따른 시판 후 관리(PMA), 시판 후 임상적 추적관찰(PMCF) 계획과 실행 방법 등을 명시해야 하기 때문이다.

신 이사는 "MDD 수준에서는 이슈가 되지 않았던 시판 후 관리 사항들이 MDR 상향 후 추가적으로 고려해야할 요소가 됐다"며 "위험과 이득 분석에 대한 추가적 결론 등을 준비해야 한다"고 설명했다.

 CE-MDR 임상평가보고서(CER) 작성 시 발생한 주요 보완사항 예시
 CE-MDR 임상평가보고서(CER) 작성 시 발생한 주요 보완사항 예시

 

신체적 요소에서 인지적 요소까지... 사용적합성도 심화

사이넥스 제조허가부 이혜정 부장은 최근 개정된 FDA 지침서에서 명시하고 있는 사용적합성 요건에는 사용자의 신체적 요소 외에도 인지적 요소가 포함돼 있다고 밝혔다.

사이넥스 제조허가부 이혜정 부장
사이넥스 제조허가부 이혜정 부장

기계 설계부터 사용방법이 사람에 대한 관점으로 출발한다는 것이 사용적합성평가의 근본적인 목적이나 최근에는 사용자, 사용환경, 사용자와 기기간 인터페이스 등 모든 요소를 고려해 사용목적을 달성할 수 있는가를 평가한다는 것이다.

이혜정 부장은 "사용적합성 평가의 본질은 사람의 조작으로 기계가 올바르게 작동하는가"라며 "FDA는 여기에 사용 환경, 사용자, 사용자와 기기간 인터페이스를 중요 사항으로 사용적합성을 평가할 것"이라 설명했다.

또한 그에 따르면 FDA는 작년 12월 9일 지침서 초안을 발표하며 종전 사용적합성 우선순위 리스트(16개 품목) 의무화 대상 지정에서 등재 의료기기 전체에 사용적합성을 적용할 것이라고 명시했다.

이 부장은 "FDA의 인허가 트렌드는 실제 의료기기 사용환경 확대에 따라 사용적합성에 초점이 맞춰지고 있다"며 "의료진의 도구에서 일반 환자 사용까지 의료기기 사용이 확대되고 있다는 점에서 FDA가 관리하는 모든 의료기기에 사용적합성 관련 서류가 필요해 질 것"이라고 설명했다.

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