[끝까지HIT 7호] 국내 무대를 넘어 글로벌 시장의 문을 두드리는 의료기기와 의약품산업은 대표적 규제 산업이다. 규제라는 것은 새롭고 혁신적인 기술이라도 시장에 진입하기 위해서 넘어야 할 장벽 혹은 따라야 할 루트가 있다는 의미다. 의료기기와 의약품에는 △품목 허가 △임상시험 △품질 관리 △보험 등재 등 대표적 규제 절차가 존재한다.

특히 알약이나 기기 유형의 제품 외에도 '의료 인공지능(AI)', '디지털 치료기기(DTx)' 등 소프트웨어(SW)만으로 이뤄진 제품들의 개발이 시작되면서 새 규제 프레임과 건강보험 등재 모델 등이 만들어지고 있는 상황이다.

이 시간에도 의료기기로 개발하려는 많은 기술이나 기기들이 유망함과 혁신성에도 특수한 제도 속에서 길을 잃고 있을지 모르는 일이다. 사이넥스 김영 대표는 "우리나라 유망한 기술들을 제품화하고, 글로벌 시장으로 인도하는 스타트업의 제품화 길잡이가 되어 줄 것"이라고 말했다.

김영 대표는 △헬스케어 △시장 진입 △통합 솔루션을 사이넥스의 정체성이라고 소개했다. 품목 허가와 임상시험, GMP 등 품질 관리에서 보험 등재까지 의약품과 의료기기가 거쳐야 할 필수적인 관문들은 물론 시장 조사와 판매까지 제품으로써 필요한 사업적 성과까지의 솔루션을 제공한다.

"기술 기반 스타트업의 범람이라 해도 과언이 아닌 시대입니다. 지금 우리나라에는 국내 시장은 물론 글로벌 시장에 진출해도 손색이없는 유망한 기술들이 쏟아져 나오고 있습니다. 이들에게 필요한 것은 기술을 제외한 비즈니스 컨설팅 일체입니다. 

이를테면 기기의 목적이 의사가 병원에서 사용하도록 고안된 것인지, 환자가 집에서 사용하도록 고안된 것인지, 기기의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 최적의 임상시험 모델은 어떻게 설계해야 하며, 건강보험으로부터 인정받기 위해서는 어떤 절차를 거쳐야 하는지 등입니다. 여기에 실질적이고 합리적인 가격 설정, 최적의 유통 파트너 선정 등도 필수 요소입니다."

김영 대표는 이 같은 통합 솔루션이 사이넥스만이 가진 차별점이라고 밝혔다.

그는 임상시험 안에서도 △임상시험 모델 수립 △관련 문서 작성 △식품의약품안전처 IND 승인 △임상시험 운영 △통계 분석 △결과보고서 작성 등 세부 과제들이 존재합니다. 또한 이런 세부과제들은 제품 개발 전체 단계인 품목 허가, 품질 시스템, 보험 등재 등에서도 마찬가지입니다. 해외 시장에 진출하기 위해서는 해당 시장 규제에 맞는 새로운 프로세스도 필요하다고 강조했다.

또한 통합 솔루션 제공이 가능하기 위해서는 산업 전체를 폭넓게 이해하고 있는 전문가들이 반드시 필요하다. 김영 대표는 회사의 차별점인 통합 솔루션을 가능케 하는 이유를 헬스케어 산업에 특화된 ‘상식이 풍부한 사람’이 있기 때문이라고 설명했다.

"통합 솔루션은 결국 한 제품에 사업 목표를 만들고, 그에 최적화된 시장 진입 프로세스를 만들어내는 과정입니다. 여기서 필요한 것은 각각의 분야 전문가이지만, 이를 통합해서 비즈니스 모델을 개발 할 수 있는 전문가도 필요합니다. 전체적인 과정에서 보다 효과적인 임상시험 모델이 필요한 제품, 문서 단계에서 사용 목적 혹은 사용성 입증이 필요한 제품, 상급종합병원이나 1차의료기관 등 특성에 맞는 유통 채널이 중요한 제품 등 의료제품 개발에 필요한 통합 솔루션을 제공하기 위해서는 이들의 강약을 조절할 수 있는 산업계의 ‘상식이 풍부한 사람’이 있어야 합니다."

의료기기와 의약품 산업의 또 다른 어려움은 이 같은 규제 프로세스가 국가별로 모두 다르다는 것이다. 즉 글로벌 헬스케어 시장을 ‘Glocal(글로컬, Global+Local)’로 부르는 것은 결국 각 국가마다 적용해야 할 규제 특성을 이해하고, 최적의 진입 경로와 시장 내 점유율을 넓힐 수 있는 전략들을 모두 다르게 해야만 한다.

"아직까지는 안타깝게도 해외에 알려지지 않은 제품들이 너무 많습니다. 물론 최근에는 수출 성과를 올리는 회사들도 많이 생겼지만, 아직까지도 숨은 진주들이 많이 있습니다. 이 제품들을 효율적으로 해외에 수출하고, 해당 국가에 진출할 수 있도록 하는 그런 서비스를 만들어내는 것이 회사의 또 다른 목표입니다."

의료기기를 처음 개발했거나 개발하려고 하는 이들이 간과하는 부분은 의외로 '해당 제품이 의료기기인가'라는 점이다. 의료기기가 정의하고 있는 사용 목적이나 작용 원리 등 고민을 거치지 않은 제품들은 결국 규제 안에서 길을 잃어버린다.

"사용 목적과 작용 원리는 인과관계 안에서 작용합니다. 제품의 작용 원리를 통해서 사용 목적을 달성할 수 있는 것들이 의료기기로 인정받게 되는데, 이 밸런스가 맞지 않는 제품들도 상당수입니다. 작용 원리 혹은 사용 목적을 변경해 의료기기 정의 안에 들여놓는 일 역시 회사의 중요한 업무 중 하나입니다."

사이넥스는 최근 혁신성이나 유망함을 인정받고 있는 스타트업과의 제품화 협업에 적극적으로 나서고 있다. 김 대표는 이렇게 말한다.

"우리는 유망한 스타트업의 제품화 지원 중요성을 인식하고, 이들의 국내 및 해외 시장 진출에 적극적으로 도움을 주고자 합니다. 스타트업은 대부분 기술 중심 창업으로 이뤄져 있으며, 각 스타트업 대표는 의료, 바이오, 생체조직 전문가들입니다. 그런데 분명히 말하면, 해당 전문 분야에 전문성은 충분하지만 비즈니스에 대한 필요성은 인식하지 못하는 경우가 많고, 사실 그 부분들이 스타트업의 성패를 가른다는 점은 더더욱 알지 못합니다. 의료기기 허가 과정, 경쟁 제품, 시장의 지불 구조 속 비즈니스 모델 발굴, 유통 경로 등 스타트업이 기술외에 가지지 못한 모든 분야에 사이넥스는 최적의 솔루션을 제공하고자 합니다."

사이넥스는 현재 우리나라 특성에 맞춘 통합 솔루션을 제공하고 있다. 향후 미국 등 북미 주요 시장은 물론 중남미 허브로 지목되는 파라과이 등 글로벌 시장에서 제공할 수 있는 통합 솔루션이 다음 목표라고 밝혔다. 또 최근 허가를 획득한 DTx 제품 솔루션 경험을 통해 향후 개발되는 제품들에 대한 솔루션도 함께 제공할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

"헬스케어 특성은 ‘글로컬’이라고 합니다. 저는 사람이 필요한 기술은 다 똑같지만, 결국 환자에게 전달하고 진료하는 과정은 나라마다 다르다고 생각합니다. 우리가 유럽연합(EU)이라고 지칭하고 있는 거대 시장 역시 회원별로 성향이 다르고, 최대 헬스케어 시장으로 여겨지는 미국 역시 주마다 특성이 다릅니다. 우리나라 의료기기의 목표는 국산화와 글로벌 진출로 나눌 수 있는데, 이는 사실 같은 목표라고 할 수 있습니다. 

국산 제품으로 대체하려면 현재 사용 중인 글로벌 수준의 품질과 서비스가 보장돼야 하는데, 이는 글로벌 시장 진출 요건과 다르지 않습니다. 현재 토탈 솔루션으로 표현하기에는 부족함이 있지만, 사이넥스는 자사가 보유하고 있는 전문인력들과 해외 전문인력 및 기관간의 매칭, 유망한 기술을 보유한 글로벌 업체로의 컨택 등을 지원하고 있습니다."

DTx와 AI 진단 등 의료 AI 역시 글로벌 시장과 마찬가지로 새롭게 발굴해 나가야 하는 분야다. 사이넥스는 최근 인허가를 획득한 DTx 개발 노하우로 소프트웨어 의료기기 컨설팅에 대한 차별성을 추가했다고 밝혔다.

"큰 틀에서 봤을 때 소프트웨어, 하드웨어 의료기기는 제품화까지 거쳐야 할 과정이 동일합니다. 그렇지만 각론에서는 조금 다른 특성이 있고, 새로운 경험임에는 틀림이 없습니다. 보통 하드웨어 의료기기의 경우 병원에서 의사들이 사용하는 기기이며, 병원의 의사에게 그 기기를 제공하고 임상시험계획서에 따라 의사가 직접 수술을 하거나 사용하는 과정에서 나오는 데이터들을 수집하는 것이 일반적인 과정입니다. 그런데 DTx는 환자가 집에 가서 사용해야 되는 기기입니다. 집에 가서 매일매일 사용하고 이제 또 그 효과가 어떤지도 매일매일 측정을 해야 되고, 그러다 보니 의사는 계획서에 따른 수행이 충실한 반면 일반인들은 잘 사용하지 못하는 경우도 많습니다. 수집 데이터 역시 다양합니다. 병원에서 수집하는 데이터, 환자가 직접 기록하는 데이터, 또 검사 데이터들이 발생하는데 환자를 통해 수집되는 데이터는 새로운 유형입니다."

김영 대표는 사이넥스의 다음 목표는 현재 우리나라에서 제공하고 있는 헬스케어 사업화 통합 솔루션을 글로벌로 확대하는 것이라고 밝혔다. 우선 헬스케어 산업 최대 시장인 미국과 중남미 의료기기 허브인 파라과이를 타깃하겠다는 계획이다.

"최근 우리나라 DTx, AI 기업의 경우 국내 시장보다는 글로벌 시장, 특히 미국 FDA 인허가를 노리고 있는 곳이 상당수입니다. 그렇지만 미국인 대상 임상시험 자료, 미국 사용자를 대상으로 한 사용적합성 검사 등 FDA가 던지는 질문들에는 대답을 하지 못하는 기업들이 다수입니다. 또한 FDA 허가를 획득한다 하더라도 이미 거대한 시장에서 자리 잡은 글로벌 의료기기 기업들과 경쟁하기 위해서는 주마다 다른 규제와 유통방식 등 현지 시장에 대한 이해를 가진 파트너가 필요합니다. 사이넥스는 FDA 규제 전문가, 현지 시장 유통사 매칭 등의 서비스 제공을 통해 미국 시장 진출을 원하는 기업의 동반자가 될 수 있습니다. 또다른 국가로는 중남미 시장의 파라과이를 꼽을 수 있습니다. 정치적, 경제적으로 안정돼 있는 국가이면서 중남미 시장에서의 테스트베드 역할을 하는 국가이자 의료기기 공급 허브로 판단하고 있습니다. 파라과이 시장을 중심으로 제품 수출 및 현지 생산 등 중남미 시장 점유율을 높인 뒤 북미로 시장을 확대하는 투 트랙 전략도 구상하고 있습니다."