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오는 8월 28일 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법) 시행을 앞두고 식품의약품안전처가 시행령·시행규칙을 마련하고 있는 가운데 규제과학센터 지정을 놓고 물밑경쟁이 주목된다. 첨단재생바이오법에 따르면, 시행에 앞서 식약처는 규제과학센터를 지정해야 한다. 규제과학센터는 장기추적조사와 첨단바이오의약품 개발 지원 및 관리 등의 업무를 담당해야 하는 만큼 중요성이 강조되고 있다. 식약처는 규제과학센터를 새로 설립할 수도 있지만 상황이 여의치 않아 기존 기관을 지정하는 방안을 검토 중이다. 지난달 식약처
식약처
이현주
2020.02.11 06:10
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지난해 의약품 부작용으로 인한 피해구제 신청 건수가 전년 대비 33% 증가했다. 또한, 현재까지 지급한 구제금액이 65억 원을 넘어선 것으로 집계됐다. 이에 대해 식품의약품안전처는 "사회안전망으로서 의약품 부작용 피해구제 제도 기반이 확대되고 있는 것"이라고 평가했다.20일 식품의약품안전처(처장 이의경)에 따르면 '의약품 부작용 피해구제'는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 입원진료 등 중대한 피해가 발생한 경우, 환자 및 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제
식약처
강승지
2020.01.20 23:39
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미국 식품의약품청(FDA)가 '로카세린' 성분 제제의 임상시험에서 발암 위험 증가 가능성을 관찰하게 돼, 이를 평가 중이라고 밝혔다. 해당 품목은 비만치료제 '벨빅'으로 국내에 시판 중이다.따라서 식품의약품안전처도 이같은 정보를 의약전문가와 환자에게 알리기 위해 안전성서한을 배포했다. 종합적으로 검토하고 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내 할 계획이다. 식약처는 16일 향정신성 식욕억제제 '로카세린' 성분제제 안전성 정보를 담은 서한을 발표했다.앞서 FDA는 '로카세린' 성분
식약처
강승지
2020.01.16 18:27
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독감 치료로 항바이러스 제제(오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르 성분)를 투여 중인 인플루엔자 환자들 중 소아·청소년 환자가 이상행동을 보이는지 보호자의 면밀한 관찰이 요구된다.식품의약품안전처는 15일 독감치료제 처방·투여 시 주의사항을 담은 '독감치료제 안전성 서한'을 발표했다.오셀타미비르 제제의 오리지널 약물은 '타미플루'며 자나미비르는 '리렌자', 페라미비르는 '페라미플루' 등의 품목이 대표적이다. 오셀타미비르 제제의 허가품목은 69개 업체 250품목, 자나미비르와 페
식약처
강승지
2020.01.16 09:53
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항생제 암피실린 제제에 아나필락시스 이상반응이, 항암제 카보플라틴주에는 패혈증 이상반응이 허가사항에 추가되어야 한다는 논의가 이뤄졌다.또한 프레드니솔론 경구제와 미코페놀릭산 경구제는 B형간염이 재활성화될 수 있다는 이상반응을 추가해야 한다는 의견이다.이는 시판 후 중대한 이상사례 분석·평가를 통해 식약처 중앙약사심의위원회의 허가사항 변경(안) 적정 여부 심의로 마련됐다.식약처 중앙약사심의위원회는 지난 3일 이같은 내용을 담은 '시판 후 이상사례 분석·평가 결과 허가사항 변경(안) 적정 여부' 심의 회의록을 공개했다.
식약처
강승지
2020.01.11 16:13
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새해를 맞아 제약산업 발전을 기원하는 장이 열렸다. 이날 참석한 인사들은 2020년을 각자가 아닌 '함께' 새로운 가치를 창출해내는 실천·도전의 해로 명명하며, 제약업계의 변화와 혁신을 적극 다짐했다. 한국제약바이오협회와 대한약사회는 3일 오후 협회 대강당에서 정관계·의약계 인사들이 대거 모인 가운데 '2020년 약계 신년하례회'를 개최했다.원희목 한국제약바이오협회장은 2020년을 변화·혁신이 강도높게 요구되는 한해가 될 것이라고 예상하며, 오픈 이노베이션을 통해 국민 산업으로서 그 책임과 역할을 다하겠
제약
김경애
2020.01.03 17:09
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의약품등 제조(수입)관리자·안전관리책임자를 대상으로 하는 의무교육이 올해 처음으로 진행된다. 이들은 2년마다 16시간 이상 교육을 이수해야 하는데, 기한 내 미이수 시 위반횟수에 따라 과태료를 부과한다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 2020년 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 의무교육을 각각 오는 1월과 2월부터 실시한다.해당 교육은 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품등을 제조·수입하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 2년 주기로 하고 있다.제조(수
식약처
강승지
2020.01.03 09:19
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"한국의약품안전관리원 임직원 모두 국제적 수준의 의약품 안전관리를 선도하는 전문기관의 일원으로서 자긍심을 가지며, 업무 분야에서 최고의 전문가가 되도록 부단히 역량을 강화하겠다."한순영 한국의약품안전관리원장은 31일 배포한 2020년 경자년 (庚子年) 신년사를 통해 "국민의 건강과 안전을 강화하는 숭고한 일을 강한 조직력과 주인의식, 투철한 책임감으로 헤쳐 나가겠다"고 했다.특히 한 원장은 2020년 추진 사업들을 언급했다. ▷차세대 의약품통합정보시스템 운영·관리 조기 안정화 ▷의약품 DB 보안 · 인공지능(AI) 활용한 빅데이터
식약처
강승지
2019.12.31 11:27
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의약품안전관리원이 마약류 취급보고 제도 운영을 위해 연계보고 소프트웨어 목록을 공개한다. 마약류 취급자들이 사용 중인 연계 소프트웨어의 정확성을 확인할 수 있도록 돕기 위해서다.한국의약품안전관리원(원장 한순영, 이하 관리원)은 마약류 취급보고 제도의 원활한 운영을 위해 연계보고 소프트웨어 목록을 공개한다고 27일 밝혔다.마약류 의약품을 취급하는 제약사·도매업체·의료기관·동물병원·약국 등이 마약류통합관리시스템을 통해 보고하는 마약류 취급건수는 지난 11월 말 기준 총 보고건수 2억 건을 돌파했다. 이중 연계보고 프로그램을 활용한 보고
식약처
강승지
2019.12.27 15:00
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호르몬 조절을 통해 난임 부부의 임신을 돕기 위해 사용되는 '난임치료 자가투여 주사제'의 안전 사용을 위한 안내문이 마련됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일 난임치료에 사용하는 자가투여 주사제의 환자 안전 사용을 위한 안내문(리플릿)을 제작, 배포했다.1년 이상 피임을 하지 않고 정상적인 부부생활을 해도 임신이 되지 않는 경우에 난임으로 진단받게 되며, 난임치료제는 호르몬 조절을 통해 난임 부부의 임신을 돕기 위해 사용된다.이번 환자 안전사용 안내문은 난임치료 자가투여 주사제에 생소한 국민들도 쉽게 이해해 안전하
식약처
강승지
2019.12.03 10:11
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국회 예산결산특별위원회 조정소위원회에 참여하는 여야 의원들이 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계 구축 등 주로 안전과 관련된 식약당국 예산안에 대한 증액 의견을 제시해 주목된다.희귀필수의약품센터 운영비, 의약품 안전 시험장비, 의약품피해규제 사업, 인체이식 의료기기 안전관리, 표준품관리설립, 첨단기술분야 상담 전문인력 채용 등도 증액의견이 제시된 사업이었다.이 같은 사실은 2020년도 예산안 및 기금운용계획안 등에 대한 국회 예산결산특별위원회 '예산안등조정소위원회 심사자료'를 통해 확인됐다.조정소위원들은 식약처 일반회
식약처
최은택
2019.11.18 06:05
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"처장으로 임용되자마자 인보사·인공유방 등 '인'으로 시작하는 사태가 많이 터졌다. 식약처는 '인 포비아'가 생긴 거 같다. '인'으로 시작하는 제품은 허가명을 주지말자는 우스갯소리도 하고 있다."이의경 식품의약품안전처장은 15일 서울대 약대 신풍홀에서 열린 보건사회약료경영학회 추계학술대회에서 이 같이 말했다. 이날 이 처장은 '4차 산업혁명 시대, 환자안전 중심의 의약품 안전관리 정책방향' 주제로 기조연설했다. 특히, 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사
식약처
김경애
2019.11.15 15:47
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김묘정 심평원 주임연구원 시사점 제안보험당국이 일반국민을 포함해 여러 이해관계자들에게 모든 개별 의약품 정보를 제공하는 시스템을 구현하고 있는 터키 이력추적시스템(iTS)에 주목하고 나섰다. 이런 사례를 참고해 한국도 개별 의약품 유통정보(의약품 사용정보, 리콜 등)와 부작용 보고 시스템을 연계해 일반국민에게 제공하는 시도가 필요하다는 것이다.김묘정 심사평가원 약제정책연구부 주임연구원은 '터키 의약품 이력추적시스템(iTS) 소개 및 시사점'(정책동향 2019년 13권 5호)을 통해 이 같이 제안했다.의약품 실시간 이력
심평원공단
최은택
2019.11.04 06:06
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식약당국이 마약류통합관리시스템(이하 마통시스템) 가동 이후 첫 1년 동안 수집한 정보를 활용해 의사에게 제공한다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템 가동 이후 첫 1년 동안 수집한 정보를 활용해 의사에게 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한 3종을 제공한다고 29일 밝혔다.이번 서한은 향정신성의약품 중 수면제 성분인 졸피뎀, 수면마취제 성분인 프로포폴, 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온(암페프라몬), 마진돌, 로카세린 등 식욕억제제 3종의 마약류 처방을 분석해 각 약물과 처방의사별로 종합
식약처
강승지
2019.10.29 11:30
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식약당국이 독감치료제를 사용하는 소아청소년이 안전하게 치료받을 수 있도록 정보 제공에 나선다. 초기증상 발현 시 48시간 내에 약을 복용해야 한다는 설명이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 독감이 유행하는 겨울철이 다가옴에 따라 '인플루엔자 바이러스 치료제 안전사용 길라잡이' 리플릿과 카드뉴스를 제작해 배포한다고 밝혔다.이번 홍보물은 독감치료제를 사용하는 소아·청소년이 안전하게 치료를 받을 수 있도록 올바른 정보를 제공하기 위해 마련돼 소아·청소년과 병·의원 등에서 볼 수 있다.주요 내용은 ▲독감치료제 종류 ▲치료제별
식약처
강승지
2019.10.25 10:49
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한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 내달 7일부터 8일까지 서울 서대문구 바비엥2교육센터 3층 컨퍼런스룸에서 의약품 제조·수입업체 안전관리책임자를 대상으로 2019년 3차 안전관리책임자 교육을 실시한다.신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하는 의사·약사 또는 한약사는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 2년 마다 16시간 이상 참여해야 하는 의무교육으로, 기존 교육 이수자도 내년 10월 10일까지 재이수 해야 한다.교육내용은 제약회사 실무 관련 주제를 중심으로 ▲Med
공지사항
강승지
2019.10.24 09:45
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한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 2019년 2차 대학생 심화 실무실습 교육과정을 마치고 수료자 4명을 배출했다고 밝혔다.이번 심화 실무실습 교육은 의약품 안전관리 분야 진로설계 지원을 위한 체험형 교육 프로그램으로 16주 동안(7월 2일부터 10월 18일까지) 진행됐으며, 약학대학생 4명이 참여했다.주요 교육내용으로는 의약품안전관리원 소개와 의약품의 시판 후 안전관리 체계, 의약품부작용 인과성 평가를 위한 약물역학연구, 의약품부작용피해구제 등을 소개하는 공통교육 프로그램을 비롯하여 부서별 실습(국내외 안전성 이슈관련 허가사항 검
공지사항
강승지
2019.10.23 17:38
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최근 5년간 한국의료분쟁조정중재원(이하 중재원)에 접수된 의료기관 내 주사 감염은 151건이며 이 중 6명이 사망한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 중재원으로부터 제출받은 병원 내 감염 보고서 452건을 전수 분석해 21일 종합국정감사에서 이 같이 밝혔다.윤 의원에 따르면, 지난 5년간 중재원에 접수된 병원 내 감염 건수는 452건이며, 주사감염은 총 151건이다. 이 중 인과관계를 완전히 배제하기 어려운 경우가 110건, 보고서에서 인과관계가 의심된다고 결론내린 경우가 33건이다. 151건 중
복지부
김경애
2019.10.21 14:48
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"(성남 모 의원 집단주사 감염 사태의) 최종 책임은 보건복지부에 있다. 복지부와 식품의약품안전처·질병관리본부 3자가 이 사태를 재분석하고 검토하겠다."박능후 장관은 21일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 더불어민주당 윤일규 의원 질의에 이 같이 답했다.앞서 윤일규 의원은 2015년 5월 경기도 성남시 수정구 모 의원에서 발생한 주사기 집단 감염사태 이슈가 유관 부서의 방관으로 추가 조사도 없이 조용히 없어졌다고 지적했다. 당시 25명이 감염됐고 16명이 입원했으며 9명은 수술까지 받았으나, 질병관리본부는 조사·분석 협조 요청
복지부
김경애
2019.10.21 12:03
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국민건강보험공단에서 실시하는 일차의료 만성질환관리 수가시범사업에 허점이 있다는 주장이 제기됐다.더불어민주당 윤일규 의원은 21일 종합 국정감사를 위해 건보공단으로부터 제출받은 자료 분석을 통해 만성질환 관리의 핵심인 환자교육이 제대로 이뤄지지 않고 있다며 빠른 개선을 요구했다.일차의료 만성질환관리 수가시범사업, 이른바 만관제는 지역사회 1차의료를 통한 만성질환의 효율적인 관리를 위해 건보공단에서 2016년 9월부터 시작한 사업으로, 2019년 8월까지 2171개 의원이 참여했으며, 등록 환자수도 15만 2751명에 달한다.그러나 윤
국회
홍숙
2019.10.21 09:42