김묘정 심평원 주임연구원 시사점 제안

보험당국이 일반국민을 포함해 여러 이해관계자들에게 모든 개별 의약품 정보를 제공하는 시스템을 구현하고 있는 터키 이력추적시스템(iTS)에 주목하고 나섰다. 이런 사례를 참고해 한국도 개별 의약품 유통정보(의약품 사용정보, 리콜 등)와 부작용 보고 시스템을 연계해 일반국민에게 제공하는 시도가 필요하다는 것이다.

김묘정 심사평가원 약제정책연구부 주임연구원은 '터키 의약품 이력추적시스템(iTS) 소개 및 시사점'(정책동향 2019년 13권 5호)을 통해 이 같이 제안했다.

의약품 실시간 이력추적(pharmaceutical track and trace)은 안전한 의약품 사용을 목적으로 전 세계에서 논의되고 있는 과제다. 특히 터키는 2011년부터 자국 내에서 사용되는 모든 의약품에 대한 실시간 이력추적 시스템 개발을 완료해 세계 최초로 데이터베이스를 구축했다.

이를 통해 자국에서 유통되는 모든 의약품의 생산, 유통, 사용에 이르기까지 판매 장소와 판매일자, 유효기간 등 유통정보를 모니터하고 있을 뿐 아니라, 최종 소비자인 환자에게 의약품 정보 확인 및 부작용 정보 수집 등 적극적인 형태의 서비스를 제공하고 있다.

3일 김 주임연구원에 따르면 터키가 이력추적시스템을 도입하게 된 건 다른 국가와 마찬가지로 의약품 사기와 위조 의약품 이슈에 직면하면서부터였다. 특히 밀반입 의약품 및 생산지가 적발된 사건은 의약품에 대한 국민의 신뢰를 크게 떨어뜨리고 안전한 의약품 환경 마련에 대한 요구를 제기하게 된 계기가 됐다.

이에 터키 보건부(Turkish Ministry of Health General Directorate of Pharmaceutical and Pharmacy)는 2010년 의약품 이력추적 시스템을 개발하기 시작했다. iTS는 의약품의 구매와 판매, 반품 등 공급망(product supply chain)에서 모든 거래를 추적해 의약품을 안전하게 제공하고, 위조·불법 의약품이 유입되는 걸 방지하는 역할을 한다.

김 주임연구원은 "이와 같이 모든 유통과정마다 보고되는 정보를 기반으로 의약품을 추적하고 부당·사기로부터 의약품을 보호해 환자안전을 담보할 수 있게 된 것은 통신 인프라 및 소프트웨어 등 시스템 기반을 마련했기 때문에 가능한 일이었다"고 했다.

성과는 컸다. 김 주임연구원은 "터키는 iTS를 시행해 얻을 수 있는 기대성과로 안전한 의약품 제공과 부당청구 방지, 병행무역 및 재고부족 방지, 투명한 유통망 제공 등을 제시했다"고 소개했다.

그렇다면 국내 이력추적 시스템과는 어떤 차이가 있을까.

김 주임연구원은 "우리나라와 터키의 iTS를 비교하면, 의약품 유통정보 수집 및 관리 측면에서 터키 iTS는 의약품의 생산, 판매, 구매 등 매매 시 중앙(iTS)에 보고하면서 구매처에서도 의약품 정보를 확인하는 시스템을 갖추고 있는 반면, 우리나라는 의약품 구매 시 보고 기전이 없고 생산·공급·사용 등 일방향 정보를 수집·관리한다는 점에서 차이가 있다"고 했다.

또 "환자중심 서비스 제공 측면에서 두 국가 모두 모바일 응용 프로그램을 통해 일반대중에게 서비스를 제공하고 있지만, 우리나라의 ‘내가 먹는 약! 한눈에’ 서비스는 조제 시 DUR 점검을 시행한 의약품 정보와 따로 입력한 의약품 알러지·부작용 등으로 정보가 제한돼 있고, 한국의약품안전관리원이 의약품 이상사례를 보고받을 때 환자 개인정보를 수집하지 않기 때문에 개인별 이력추적을 할 수 없다는 차이점이 있다"고 했다.

터키 ITS가 국내에 주는 시사점은 뭘까.

김 주임연구원은 "터키 ITS는 구입정보 등을 포함하는 매매정보 수집과 환자 정보 수집 등의 과정에서 과도한 업무 부담과 개인정보 보호 문제 논쟁이 있을 수 있다. 그러나 지금까지 국내에서 논의된 의약품 유통정보와 안전사용 서비스 정보 활용방안 중 특히 유통정보 활용방안에 대한 논의에서는 제약회사, 유통업체, 요양기관 등 이해관계자에만 집중돼 있고, 소비자(환자)는 거의 고려되지 않고 있는 실정인 점을 고려하면 의미 있는 논의"라고 했다.

이어 "환자중심성이 강조되는 현재 최종 소비자인 환자를 중심으로 의약품 정보를 적극적으로 제공한다면 의약품 적정 사용에도 도움이 될 것으로 기대된다. 또 ‘내가 먹는 약! 한 눈에’ 서비스를 통해 개인정보 수집 동의 절차를 거쳐 의약품 이상사례 정보를 보고할 수 있는 기전이 마련된다면, 개인별 이력추적이 가능하게 됨으로써 환자안전 측면에서도 더욱 적극적인 관리기전을 제공할 수 있을 것"이라고 했다.

그는 다만 "의약품 유통정보와 이상사례 정보는 지금도 수집하고 있는 정보이므로 과도한 업무 부담을 방지하기 위해서는 이미 구축하고 있는 다양한 자료 연계를 통해 개선점을 모색할 필요가 있다"고 했다.